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PurTox (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von krampfartigem Torticollis/zervikaler Dystonie im Erwachsenenalter

25. März 2016 aktualisiert von: Mentor Worldwide, LLC

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit von PurTox für die Behandlung von spasmodischem Torticollis/zervikaler Dystonie bei Erwachsenen und zur Erforschung der dosisabhängigen Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von gereinigtem Mentor-Toxin, Botulinumtoxin Typ A, gereinigtem Neurotoxin, das intramuskulär in den Hals injiziert wird, wird zur Behandlung von schmerzhaftem und nicht schmerzhaftem krampfhaftem Torticollis/zervikaler Dystonie untersucht. Es wird angenommen, dass die Behandlung die Schwere der Symptome verringert und keine signifikanten Nebenwirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Torticollis mit auffälligen Symptomen seit mindestens 6 Monaten
  • TWSTRS-Gesamtwert größer oder gleich 20, TWSTRS-Schweregradwert größer oder gleich 10 und TWSTRS-Behinderungswert größer oder gleich 3 (muss alle 3 Kriterien erfüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des isolierten Anterocollis
  • Gleichzeitige myopathische Erkrankung, myotone Dystrophie (oder andere Form der Muskeldystrophie), Myasthenia gravis
  • Derzeit unter Aminoglykosid-Antibiotikatherapie, Curare-ähnlichen Arzneimitteln, Chinidin, Succinylcholin, Polymixinen, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat oder Lincosamiden
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten macht
  • Halswirbelsäulenverletzung innerhalb von 18 Monaten oder Kopf-Hals-Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorbestehende Dysphagie
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung
  • Exposition gegenüber Arzneimitteln auf Botulinumtoxinbasis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von primärem Nichtansprechen oder sekundärer Resistenz mit vorheriger Exposition gegenüber Arzneimitteln auf Botulinumbasis
  • Geschichte der Chemotherapie / Bestrahlung wegen bösartiger Erkrankung innerhalb von 24 Monaten
  • Alle Prüfpräparate/-geräte während der 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Einzelinjektion.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Mentor gereinigtes Toxin, Botulinum Toxn Typ A, gereinigtes Neurotoxin
100U-Fläschchen, Dosierungen im Bereich von 50U-200U, Einzelinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen signifikanter arzneimittelbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Nacheinspritzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Symptomschwere (TWSTRS)
Zeitfenster: 30 Tage nach Injektion
30 Tage nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-ST-01

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