Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PurTox (ботулинический токсин типа А) для лечения спастической кривошеи/цервикальной дистонии у взрослых

25 марта 2016 г. обновлено: Mentor Worldwide, LLC

Фаза I, однократное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности PurTox для лечения спастической кривошеи/цервикальной дистонии у взрослых и для изучения дозозависимой эффективности

Безопасность и эффективность очищенного токсина Mentor, ботулинического токсина типа А, очищенного нейротоксина, вводимого внутримышечно в шею, оценивается для лечения болезненной и безболезненной спазматической кривошеи/цервикальной дистонии. Предполагается, что лечение уменьшит тяжесть симптомов и не будет иметь каких-либо значительных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз кривошеи с заметными симптомами в течение не менее 6 месяцев
  • Общий балл TWSTRS больше или равен 20, балл TWSTRS серьезности больше или равен 10 и балл TWSTRS нетрудоспособности больше или равен 3 (должны соответствовать всем 3 критериям)

Критерий исключения:

  • Диагностика изолированного антероколлиса
  • Сопутствующее миопатическое заболевание, миотоническая дистрофия (или другая форма мышечной дистрофии), тяжелая миастения
  • В настоящее время получает терапию аминогликозидными антибиотиками, курареподобными препаратами, хинидином, сукцинилхолином, полимиксинами, антихолинэстеразами, сульфатом магния или линкозамидами.
  • Любая болезнь, которая, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом.
  • Травма шейного отдела позвоночника в течение 18 месяцев или операции на голове и шее в течение 6 месяцев до скрининга
  • Ранее существовавшая дисфагия
  • История активного аутоиммунного заболевания
  • Воздействие фармацевтических препаратов на основе ботулотоксина в течение 3 месяцев до скрининга
  • В анамнезе первичное отсутствие ответа или вторичная резистентность при предшествующем воздействии фармацевтических препаратов на основе ботулина.
  • История химиотерапии/лучевой терапии по поводу злокачественного заболевания в течение 24 месяцев
  • Любой исследуемый препарат/устройство в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Другой: Физиологический раствор
Одиночная инъекция.
Активный компаратор: 1
Лекарство: Очищенный токсин Mentor, ботулинический токсин типа А, очищенный нейротоксин
Флаконы по 100 ЕД, дозы от 50 ЕД до 200 ЕД, однократная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие значительных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: Постинъекционная
Постинъекционная

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение тяжести симптомов (TWSTRS)
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
30 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mentor Worldwide, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-ST-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очищенный токсин Mentor, ботулинический токсин типа А, очищенный нейротоксин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться