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PurTox (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento del torcicollo spasmodico/distonia cervicale a insorgenza nell'adulto

25 marzo 2016 aggiornato da: Mentor Worldwide, LLC

Uno studio di fase I, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza di PurTox per il trattamento del torcicollo spasmodico/distonia cervicale ad insorgenza nell'adulto e per esplorare l'efficacia associata alla dose

La sicurezza e l'efficacia di Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxin Type A, Purified Neurotoxin, iniettato per via intramuscolare nel collo, è in corso di valutazione come trattamento per il torcicollo spasmodico/distonia cervicale doloroso e non doloroso. Si ipotizza che il trattamento ridurrà la gravità dei sintomi e non avrà effetti collaterali significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di torcicollo con sintomi evidenti da almeno 6 mesi
  • Punteggio TWSTRS totale maggiore o uguale a 20, punteggio di gravità TWSTRS maggiore o uguale a 10 e punteggio di disabilità TWSTRS maggiore o uguale a 3 (deve soddisfare tutti e 3 i criteri)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di anterocollo isolato
  • Malattia miopatica concomitante, distrofia miotonica (o altra forma di distrofia muscolare), miastenia grave
  • Attualmente in terapia con antibiotici aminoglicosidici, farmaci curaro-simili, chinidina, succinilcolina, polimixine, anticolinesterasici, solfato di magnesio o lincosamidi
  • Qualsiasi malattia che è considerata dall'investigatore per rendere il soggetto un candidato inappropriato
  • Lesione della colonna vertebrale cervicale entro 18 mesi o intervento chirurgico alla testa e al collo entro 6 mesi prima dello screening
  • Disfagia preesistente
  • Storia di malattia autoimmune attiva
  • Esposizione a farmaci a base di tossina botulinica entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di mancata risposta primaria o resistenza secondaria con precedente esposizione a farmaci a base di botulino
  • Storia di chemioterapia/radiazioni per malattia maligna entro 24 mesi
  • Qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Altro: Soluzione fisiologica
Singola iniezione.
Comparatore attivo: 1
Droga: Mentore tossina purificata, tossina botulinica di tipo A, neurotossina purificata
Fiale da 100U, dosi comprese tra 50U e 200U, iniezione singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di significativi effetti avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Post-iniezione
Post-iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della gravità dei sintomi (TWSTRS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
30 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-ST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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