Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PurTox (botuliinitoksiini tyyppi A) aikuisilla alkavan spasmodisen torticolliks/kohdunkaulan dystonian hoitoon

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mentor Worldwide, LLC

Vaihe I, kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus PurToxin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla alkavan spasmoisen torticolliksen/kohdunkaulan dystonian hoidossa ja annokseen liittyvän tehon tutkimiseksi

Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxin Type A, puhdistettu neurotoksiini, joka injektoidaan lihakseen niskaan, on arvioitu kivuliaan ja kivuttomaan kouristukseen liittyvän torticolliksen/kohdunkaulan dystonian hoitoon. Oletetaan, että hoito vähentää oireiden vakavuutta eikä sillä ole merkittäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Torticollis-diagnoosi, jossa on havaittavia oireita vähintään 6 kuukauden ajan
  • TWSTRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20, TWSTRS-vakavuuspisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja TWSTRS-vammaisuuspisteet vähintään 3 (täytyy täyttää kaikki 3 kriteeriä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristetyn anterokolliksen diagnoosi
  • Samanaikainen myopaattinen sairaus, myotoninen dystrofia (tai muu lihasdystrofian muoto), myasthenia gravis
  • Saat tällä hetkellä aminoglykosidiantibioottihoitoa, curaren kaltaisia ​​lääkkeitä, kinidiiniä, sukkinyylikoliinia, polymiksiinejä, antikoliiniesteraaseja, magnesiumsulfaattia tai linkosamideja
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija katsoo tekevän tutkittavan sopimattoman ehdokkaan
  • Kohdunkaulan selkärangan vamma 18 kuukauden sisällä tai pään ja kaulan leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi dysfagia
  • Aktiivisen autoimmuunisairauden historia
  • Altistuminen botuliinitoksiinipohjaiselle lääkkeelle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Primaarinen vasteen puuttuminen tai sekundaarinen resistenssi aiemman altistuksen yhteydessä botuliinipohjaisille lääkkeille
  • Aiempi kemoterapia/säteilytys pahanlaatuisten sairauksien vuoksi 24 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa tutkimuslääke/-laite seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Muut: Fysiologinen suolaliuos
Yksittäinen injektio.
Active Comparator: 1
Lääke: Mentor Puhdistettu Toxin, Botulinum Toxn Tyyppi A, Puhdistettu Neurotoksiini
100U injektiopullot, annokset vaihtelivat välillä 50U-200U, kertainjektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen
Injektion jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden vaikeusaste (TWSTRS)
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
30 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mentor Worldwide, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-ST-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastinen torticollis

Kliiniset tutkimukset Mentor Puhdistettu Toxin, Botulinum Toxn Tyyppi A, Puhdistettu Neurotoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa