Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PurTox (botulinumtoxin typ A) för behandling av spastisk torticollis/cervikal dystoni hos vuxna

25 mars 2016 uppdaterad av: Mentor Worldwide, LLC

En fas I, enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten av PurTox för behandling av spastisk torticollis/cervikal dystoni hos vuxna och för att undersöka dosassocierad effekt

Säkerheten och effekten av Mentor Purified Toxin, Botulinum Toxin Type A, Purified Neurotoxin, som injiceras intramuskulärt i halsen, utvärderas som en behandling för smärtsam och icke-smärtsam spastisk torticollis/cervikal dystoni. Det antas att behandlingen kommer att minska symtomens svårighetsgrad och inte kommer att ha några signifikanta biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av torticollis med märkbara symtom i minst 6 månader
  • Totalt TWSTRS-poäng större än eller lika med 20, TWSTRS-allvarlighetspoäng större än eller lika med 10 och TWSTRS-invaliditetspoäng större än eller lika med 3 (måste uppfylla alla 3 kriterierna)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av isolerad anterocollis
  • Samtidig myopatisk sjukdom, myotonisk dystrofi (eller annan form av muskeldystrofi), myasthenia gravis
  • Får för närvarande aminoglykosid antibiotikabehandling, curare-liknande läkemedel, kinidin, succinylkolin, polymixiner, antikolinesteraser, magnesiumsulfat eller linkosamider
  • Varje sjukdom som utredaren anser göra ämnet till en olämplig kandidat
  • Cervikal ryggradsskada inom 18 månader eller huvud- och nackeoperation inom 6 månader före screening
  • Redan existerande dysfagi
  • Historik om aktiv autoimmun sjukdom
  • Exponering för botulinumtoxinbaserat läkemedel inom 3 månader före screening
  • Historik med primärt icke-svar eller sekundär resistens med tidigare exponering för botulinumbaserade läkemedel
  • Historik av kemoterapi/strålning för malign sjukdom inom 24 månader
  • Alla prövningsläkemedel/produkter under 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Övrig: Fysiologisk koksaltlösning
Enkel injektion.
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Mentor Renat Toxin, Botulinum Toxn Typ A, Renat Neurotoxin
100U injektionsflaskor, doser varierade från 50U-200U, enstaka injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvaro av betydande läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Efter injektion
Efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad symtom svårighetsgrad (TWSTRS)
Tidsram: 30 dagar efter injektion
30 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Utredare

  • Studierektor: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-ST-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Krampaktig Torticollis

Kliniska prövningar på Mentor Renat Toxin, Botulinum Toxn Typ A, Renat Neurotoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera