JORRP용 펄스 염료 레이저의 다중 센터 무작위 시험
2010년 7월 6일 업데이트: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
청소년 발병 재발성 호흡기 유두종증에 대한 펄스 염료 레이저의 다중 센터, 무작위, 제어 시험
이 연구의 목적은 585nm 펄스 염료 레이저가 심각한 RRP를 가진 어린이의 수술 간격을 줄이고 음성 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
- Rady Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심한 JORRP를 가진 어린이
설명
포함 기준:
- 수술적 개입이 필요한 증상이 있는 JORRP가 있는 1-12세의 면역 능력이 있는 어린이
- 역사적으로 후두 JORRP를 치료하기 위해 등록 이전 연도에 최소 4번의 수술이 필요한 아동
제외 기준:
- 등록 전 해에 후두 JORRP를 치료하기 위해 4회 미만의 절차가 필요한 아동.
- 현재 cidofovir, interferon, indole-3-carbinol 또는 Hsp-E7을 포함하여 JORRP에 대한 보조 요법을 받고 있는 어린이.
- PVRQOL 도구로서 비영어권 간병인은 영어로만 검증되었습니다.
- 가족이 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 아동.
- 가족이 연구 기간 동안 참여 기관에서 치료를 중단할 것으로 예상되는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
컨트롤 암
기존의 치료 팔은 개별 외과의의 선호도에 따라 전동 마이크로디브라이더 또는 냉간 기기 절제로 괴사조직 제거를 받게 됩니다.
Debridement는 개별 외과의가 안전하게 수행할 수 있다고 느끼는 정도까지 전체 유두종을 제거한 후 완료된 것으로 간주됩니다.
후두의 표준 미세수술 원리는 진정한 성대 주름, 후두 심실 또는 피열간 공간의 반대쪽 점막 표면이 동시에 제거되지 않는다는 점에서 괴사조직 제거를 안내할 것입니다.
|
|
실험용 암
기존 요법과 PDL 치료군에 등록된 환자는 개별 외과의의 선호도에 따라 기존 기술을 통해 성문상부 및 성문하 조직을 제거한 후 펄스 염료 레이저를 사용하여 전방 교련, 진성 성대 주름, 후두 뇌실 및 피열간 공간에 대한 치료를 받게 됩니다. .
표준 레이저 설정은 450마이크로초 펄스 폭, 최대 1Hz의 펄스당 5J, 1mm 스폿 섬유, 1-2mm 스폿 크기 및 플루언스 38-255J/cm2입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
측정: 재발성 호흡기 유두종증에 대한 외과적 치료 사이의 시간 간격
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
측정: 검증된 음성 설문지 및 수술 중 후두경 병기 점수
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-01-005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .