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Multizentrischer, randomisierter Versuch des gepulsten Farbstofflasers für JORRP

6. Juli 2010 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem gepulsten Farbstofflaser bei juveniler rezidivierender respiratorischer Papillomatose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der 585-nm-Pulsfarbstofflaser das Zeitintervall zwischen Operationen verkürzen und die Stimmergebnisse bei Kindern mit schwerem RRP verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Rady Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit schwerer JORRP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Immunkompetente Kinder im Alter von 1–12 Jahren mit symptomatischer JORRP, die einen operativen Eingriff erfordern
  2. Kinder, die in der Vergangenheit im Jahr vor der Einschreibung mindestens vier Operationen zur Behandlung von Kehlkopf-JORRP benötigten

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen im Jahr vor der Einschreibung weniger als vier Eingriffe zur Behandlung von Kehlkopf-JORRP erforderlich waren.
  2. Kinder, die derzeit adjuvante Therapien für JORRP erhalten, einschließlich Cidofovir, Interferon, Indol-3-Carbinol oder Hsp-E7.
  3. Pflegekräfte, die kein Englisch sprechen, da das PVRQOL-Instrument nur in englischer Sprache validiert wurde.
  4. Kinder, deren Familien keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
  5. Kinder, deren Familien damit rechnen, die Betreuung in einer teilnehmenden Einrichtung während des Studienzeitraums abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Steuerarm
Der konventionelle Therapiearm wird je nach Wunsch des einzelnen Chirurgen entweder mit einem angetriebenen Mikrodebrider oder einer Exzision mit Kaltinstrumenten einem Debridement unterzogen. Das Debridement gilt nach der Entfernung des makroskopischen Papilloms als abgeschlossen, sofern der einzelne Chirurg der Meinung ist, dass dies sicher möglich ist. Standardmäßige mikrochirurgische Prinzipien des Kehlkopfes leiten das Debridement dahingehend, dass keine gegenüberliegenden Schleimhautoberflächen der echten Stimmlippen, des Kehlkopfventrikels oder des Interarytenoidraums gleichzeitig debridiert werden
Experimenteller Arm
Patienten, die in den Behandlungsarm mit konventioneller Therapie plus PDL aufgenommen werden, werden einem Débridement der Supraglottis und Subglottis mit konventionellen Techniken gemäß den Präferenzen des einzelnen Chirurgen unterzogen, gefolgt von einer Therapie der vorderen Kommissur, der echten Stimmlippen, des Kehlkopfventrikels und des Interarytenoidraums mit dem gepulsten Farbstofflaser . Die Standardeinstellungen des Lasers sind eine Pulsbreite von 450 Mikrosekunden, 5 J pro Puls, maximal 1 Hz, 1 mm Spotfaser, 1–2 mm Spotgröße und Fluenzen von 38–255 J/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Zeitintervall zwischen chirurgischer Therapie bei rezidivierender respiratorischer Papillomatose
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Validierter Stimmfragebogen und intraoperativer laryngoskopischer Staging-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-01-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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