Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Center, randomiserad prövning av Pulsed Dye Laser för JORRP

6 juli 2010 uppdaterad av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

En multicenter, randomiserad, kontrollerad prövning av Pulsed Dye-lasern för återkommande respiratorisk papillomatos i juvenil debut

Syftet med denna studie är att avgöra om 585-nm pulsfärgningslasern kan minska tidsintervallet mellan operationer och förbättra röstresultaten hos barn med svår RRP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Återkommande respiratorisk papillomatos

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - Rady Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med svår JORRP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Immunokompetenta barn i åldrarna 1-12 med symtomatisk JORRP som kräver operativ intervention
Barn som historiskt har krävt minst fyra operationer under året före inskrivningen för att behandla larynx JORRP

Exklusions kriterier:

Barn som har behövt färre än fyra procedurer för att behandla larynx JORRP under året före inskrivningen.
Barn som för närvarande får adjuvanta behandlingar för JORRP inklusive cidofovir, interferon, indol-3-karbinol eller Hsp-E7.
Vårdgivare som inte är engelsktalande som PVRQOL-instrument har endast validerats på engelska.
Barn vars familjer inte undertecknar ett informerat samtycke att delta i studien.
Barn vars familjer räknar med att avbryta vården på en deltagande institution under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollarm Den konventionella terapiarmen kommer att genomgå debridering med antingen en motordriven mikrodebrider eller kall instrumentexcision enligt den individuella kirurgens preferens. Debridering kommer att anses vara avslutad efter avlägsnande av grov papillom i den utsträckning som den enskilde kirurgen anser att det kan utföras säkert. Standardmikrokirurgiska principer för struphuvudet kommer att styra debridering genom att inga motsatta slemhinneytor av de verkliga stämvecken, struphuvudets ventrikel eller inter-arytenoidutrymme kommer att debrideras samtidigt
Experimentell arm Patienter som är inskrivna i den konventionella terapin plus PDL-behandlingsarmen kommer att genomgå debridering av supraglottis och subglottis via konventionella tekniker enligt de individuella kirurgens preferenser följt av terapi till främre kommissur, sanna stämband, larynxkammar och inter-arytenoidutrymme med den pulserade färgen laser . Standardlaserinställningar kommer att vara en 450 mikrosekunders pulsbredd, 5 J per puls maximalt 1Hz, 1 mm punktfiber, 1-2 mm punktstorlek och fluenser på 38-255 J/cm2.

Grupp / Kohort

Kontrollarm

Den konventionella terapiarmen kommer att genomgå debridering med antingen en motordriven mikrodebrider eller kall instrumentexcision enligt den individuella kirurgens preferens. Debridering kommer att anses vara avslutad efter avlägsnande av grov papillom i den utsträckning som den enskilde kirurgen anser att det kan utföras säkert. Standardmikrokirurgiska principer för struphuvudet kommer att styra debridering genom att inga motsatta slemhinneytor av de verkliga stämvecken, struphuvudets ventrikel eller inter-arytenoidutrymme kommer att debrideras samtidigt

Experimentell arm

Patienter som är inskrivna i den konventionella terapin plus PDL-behandlingsarmen kommer att genomgå debridering av supraglottis och subglottis via konventionella tekniker enligt de individuella kirurgens preferenser följt av terapi till främre kommissur, sanna stämband, larynxkammar och inter-arytenoidutrymme med den pulserade färgen laser . Standardlaserinställningar kommer att vara en 450 mikrosekunders pulsbredd, 5 J per puls maximalt 1Hz, 1 mm punktfiber, 1-2 mm punktstorlek och fluenser på 38-255 J/cm2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Mått: Tidsintervall mellan kirurgisk behandling för återkommande respiratorisk papillomatos Tidsram: Ett år	Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Åtgärd: Validerat röstenkät och intraoperativ laryngoskopisk stadiepoäng Tidsram: Ett år	Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbetspartners

Rady Children's Hospital, San Diego

Utredare

Studiestol: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna