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Ensayo aleatorizado multicéntrico del láser de colorante pulsado para JORRP

6 de julio de 2010 actualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado del láser de colorante pulsado para la papilomatosis respiratoria recurrente de inicio juvenil

El propósito de este estudio es determinar si el láser de colorante pulsado de 585 nm puede disminuir el intervalo de tiempo entre cirugías y mejorar los resultados de la voz en niños con RRP grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Rady Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con JORRP severo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños inmunocompetentes de 1 a 12 años con JORRP sintomático que requieren intervención quirúrgica
  2. Niños que históricamente han requerido al menos cuatro cirugías en el año anterior a la inscripción para tratar el JORRP laríngeo

Criterio de exclusión:

  1. Niños que hayan requerido menos de cuatro procedimientos para tratar el JORRP laríngeo en el año anterior a la inscripción.
  2. Niños que actualmente reciben terapias adyuvantes para JORRP, incluidos cidofovir, interferón, indol-3-carbinol o Hsp-E7.
  3. Cuidadores que no hablan inglés ya que el instrumento PVRQOL ha sido validado solo en el idioma inglés.
  4. Niños cuyas familias no firmen un consentimiento informado para participar en el estudio.
  5. Niños cuyas familias prevén interrumpir la atención en una institución participante durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de control
El brazo de terapia convencional se someterá a un desbridamiento con un microdesbridador motorizado o una escisión con instrumentación fría según la preferencia del cirujano individual. El desbridamiento se considerará completo después de la extirpación del papiloma macroscópico en la medida en que el cirujano considere que se puede realizar de forma segura. Los principios microquirúrgicos estándar de la laringe guiarán el desbridamiento en el sentido de que no se desbridará simultáneamente ninguna superficie mucosa opuesta de las cuerdas vocales verdaderas, el ventrículo laríngeo o el espacio interaritenoideo.
Brazo Experimental
Los pacientes inscritos en el brazo de tratamiento de terapia convencional más PDL se someterán a un desbridamiento de la supraglotis y la subglotis a través de técnicas convencionales según las preferencias individuales de los cirujanos, seguido de terapia en la comisura anterior, las cuerdas vocales verdaderas, el ventrículo laríngeo y el espacio interaritenoideo con el láser de colorante pulsado. . La configuración estándar del láser será un ancho de pulso de 450 microsegundos, 5 J por pulso máximo de 1 Hz, fibra de punto de 1 mm, tamaño de punto de 1-2 mm y fluencias de 38-255 J/cm2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Intervalo de tiempo entre la terapia quirúrgica para la papilomatosis respiratoria recurrente
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Cuestionario de voz validado y puntuación de estadificación laringoscópica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

Rady Children's Hospital, San Diego

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-01-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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