Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JORRP pulzáló festéklézerének többközpontú, véletlenszerű vizsgálata

2010. július 6. frissítette: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

A pulzáló festéklézer többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlete fiatalkori kiújuló légúti papillomatosis kezelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az 585 nm-es impulzusos festéklézer csökkentheti-e a műtétek közötti időintervallumot, és javíthatja-e a hang kimenetelét súlyos RRP-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Rady Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos JORRP-ben szenvedő gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Immunkompetens 1-12 éves gyermekek, akiknek tüneti JORRP-je műtéti beavatkozást igényel
  2. Gyermekek, akiknek a beiratkozást megelőző évben legalább négy műtétre volt szükségük a gége-JORRP kezelésére

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek, akiknek a beiratkozást megelőző évben négynél kevesebb eljárásra volt szükségük a gége JORRP kezelésére.
  2. Gyermekek, akik jelenleg adjuváns terápiát kapnak a JORRP miatt, beleértve a cidofovirt, az interferont, az indol-3-karbinolt vagy a Hsp-E7-et.
  3. Azok a gondozók, akik nem beszélnek angolul, mint PVRQOL eszköz, csak angol nyelven kerültek érvényesítésre.
  4. Olyan gyermekek, akiknek a családja nem ír alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépéshez.
  5. Azok a gyermekek, akiknek családja a tanulmányi időszak alatt az ellátás megszakítására számít egy részt vevő intézményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Irányító kar
A hagyományos terápiás kart az egyes sebész preferenciái szerint hajtják végre motoros mikrodebriderrel vagy hideg műszeres kivágással. A durva papillóma eltávolítása után a debridementést befejezettnek tekintik, amennyiben az egyes sebész úgy érzi, hogy biztonságosan elvégezhető. A gége szabványos mikrosebészeti elvei irányítják a debrideciót, mivel a valódi hangredők, a gégekamra vagy az inter-arytenoid tér egymással szemben lévő nyálkahártyafelületei nem lesznek egyidejűleg debridálva.
Kísérleti kar
A hagyományos terápia plusz PDL kezelési karba bevont betegeknél a szupraglottis és subglottis tisztítása hagyományos technikákkal történik, az egyéni sebész preferenciái szerint, majd az elülső commissura, a valódi hangredők, a gégekamra és az inter-arytenoid tér terápiája pulzáló lézerrel. . A szabványos lézerbeállítások a következők: 450 mikroszekundumos impulzusszélesség, 5 J impulzusonként maximum 1 Hz, 1 mm-es spotszál, 1-2 mm-es foltméret és 38-255 J/cm2 fluencia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: Az ismétlődő légúti papillomatosis műtéti kezelése közötti időintervallum
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérték: Validált hangkérdőív és intraoperatív laryngoscopos stádiumpontszám
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Együttműködők

Rady Children's Hospital, San Diego

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-01-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő légúti papillomatosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel