JORRP 向けパルス ダイ レーザーのマルチセンターでのランダム化試験
2010年7月6日 更新者：Massachusetts Eye and Ear Infirmary
若年性発症再発性呼吸器乳頭腫症に対するパルスダイレーザーの多施設ランダム化対照試験
この研究の目的は、585 nm パルスダイレーザーが手術間の時間を短縮し、重度の RRP を持つ小児の音声結果を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ
- Rady Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度のJORRPを持つ子供たち
説明
包含基準:
- 手術介入を必要とする症候性JORRPを有する免疫不全の1～12歳の小児
- 過去に登録前の1年間に喉頭JORRPの治療のために少なくとも4回の手術が必要な小児
除外基準:
- 登録前の1年間に喉頭JORRPの治療に必要な処置が4回未満の小児。
- 現在、シドフォビル、インターフェロン、インドール-3-カルビノール、またはHsp-E7などのJORRPの補助療法を受けている小児。
- 英語を話さない介護者は、PVRQOL 手段として英語でのみ検証されています。
- 家族が研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していない小児。
- 家族が研究期間中に参加施設でのケアを中止することが予想される児童
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コントロールアーム
従来の治療アームでは、個々の外科医の好みに応じて、電動マイクロデブライダーまたは冷器具による切除のいずれかを使用してデブリードマンが行われます。
デブリードマンは、個々の外科医が安全に達成できると判断する範囲で肉眼的乳頭腫を除去した後に完了したものとみなされます。
喉頭の標準的な顕微手術原理は、真の声帯、喉頭心室、または披裂間隙の対向する粘膜表面が同時にデブリードマンされないという点でデブリードマンを導きます。
|
|
実験用アーム
従来の治療と PDL 治療群に登録された患者は、個々の外科医の好みに応じて従来の技術により声門上および声門下のデブリードマンを受け、その後、パルス色素レーザーによる前交連、真の声帯、喉頭室、および披裂間隙に対する治療が行われます。 。
標準的なレーザー設定は、パルス幅 450 マイクロ秒、パルスあたり最大 1Hz の 5 J、スポット ファイバー 1 mm、スポット サイズ 1 ～ 2 mm、フルエンス 38 ～ 255 J/cm2 です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
測定: 再発性呼吸器乳頭腫症に対する外科的治療間の時間間隔
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
測定: 検証済みの音声アンケートと術中の喉頭鏡による病期分類スコア
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christopher Hartnick, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月6日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-01-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。