Monikeskus, satunnaistettu pulssivärilaserin kokeilu JORRP:lle
tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pulssivärilaserkoe nuorisolle alkavaa toistuvaa hengitysteiden papillomatoosia varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 585 nm:n pulssivärilaser lyhentää leikkausten välistä aikaväliä ja parantaa äänituloksia lapsilla, joilla on vaikea RRP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Rady Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on vaikea JORRP
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immunokompetentit 1-12-vuotiaat lapset, joilla on oireinen JORRP, joka vaatii leikkausta
- Lapset, jotka ovat historiallisesti vaatineet vähintään neljä leikkausta kurkunpään JORRP:n hoitoon ilmoittautumista edeltävänä vuonna
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat vaatineet vähemmän kuin neljä toimenpidettä kurkunpään JORRP:n hoitoon ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
- Lapset, jotka saavat tällä hetkellä adjuvanttihoitoja JORRP:n hoitoon, mukaan lukien cidofoviiri, interferoni, indoli-3-karbinoli tai Hsp-E7.
- Omaishoitajat, jotka eivät puhu englantia PVRQOL-instrumenttina, on validoitu vain englannin kielellä.
- Lapset, joiden perhe ei allekirjoita tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Lapset, joiden perhe odottaa hoidon keskeyttämistä osallistuvassa laitoksessa opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausvarsi
Perinteiselle hoitokäsivarrelle suoritetaan puhdistus joko sähkökäyttöisellä mikrodebriderilla tai kylmällä instrumentaatioleikkauksella yksittäisen kirurgin toiveiden mukaan.
Puhdistus katsotaan suoritetuksi karkean papillooman poistamisen jälkeen siinä määrin kuin yksittäinen kirurgi katsoo, että se voidaan suorittaa turvallisesti.
Kurkunpään tavanomaiset mikrokirurgiset periaatteet ohjaavat debridementtiä siten, että todellisen äänihuutteen, kurkunpään kammion tai arytenoidien välisen tilan vastakkaisia limakalvopintoja ei puhdisteta samanaikaisesti
|
|
Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, jotka on otettu tavanomaiseen hoitoon ja PDL-hoitoryhmään, läpikäyvät supraglottis- ja subglottis-puhdistuksen tavanomaisilla tekniikoilla yksittäisten kirurgien mieltymysten mukaisesti, minkä jälkeen hoidetaan etummainen commissure, todelliset äänipoimut, kurkunpään kammio ja inter-arytenoiditila pulssilaserilla. .
Vakiolaserin asetukset ovat 450 mikrosekunnin pulssin leveys, 5 J pulssia kohti maksimitaajuudella 1 Hz, 1 mm spot-kuitu, 1-2 mm:n pistekoko ja virrankulutus 38-255 J/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Toistuvan hengitysteiden papilloomoosin leikkaushoidon välinen aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Validoitu äänikysely ja intraoperatiivinen laryngoskooppinen pisteytys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-01-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .