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Essai randomisé multicentrique du laser à colorant pulsé pour JORRP

6 juillet 2010 mis à jour par: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé du laser à colorant pulsé pour la papillomatose respiratoire récurrente juvénile

Le but de cette étude est de déterminer si le laser à colorant pulsé de 585 nm peut réduire l'intervalle de temps entre les chirurgies et améliorer les résultats vocaux chez les enfants atteints de RRP sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Rady Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants atteints de JORRP sévère

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants immunocompétents âgés de 1 à 12 ans avec JORRP symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale
  2. Enfants qui ont historiquement eu besoin d'au moins quatre interventions chirurgicales au cours de l'année précédant l'inscription pour traiter le JORRP laryngé

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui ont eu besoin de moins de quatre procédures pour traiter le JORRP laryngé au cours de l'année précédant l'inscription.
  2. Enfants qui reçoivent actuellement des traitements adjuvants pour JORRP, y compris le cidofovir, l'interféron, l'indole-3-carbinol ou Hsp-E7.
  3. Les aidants qui ne parlent pas anglais car l'instrument PVRQOL a été validé uniquement en anglais.
  4. Les enfants dont les familles ne signent pas de consentement éclairé pour participer à l'étude.
  5. Enfants dont les familles prévoient interrompre les soins dans un établissement participant au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras de commande
Le bras de thérapie conventionnelle subira un débridement avec un microdébrideur motorisé ou une excision d'instrumentation à froid selon la préférence du chirurgien individuel. Le débridement sera considéré comme complet après le retrait du papillome grossier dans la mesure où le chirurgien individuel estime qu'il peut être réalisé en toute sécurité. Les principes microchirurgicaux standard du larynx guideront le débridement en ce sens qu'aucune surface muqueuse opposée des véritables cordes vocales, du ventricule laryngé ou de l'espace inter-aryténoïde ne sera simultanément débridé
Bras expérimental
Les patients inscrits dans la thérapie conventionnelle plus le bras de traitement PDL subiront un débridement de la supraglotte et de la sous-glotte via des techniques conventionnelles selon les préférences individuelles des chirurgiens, suivi d'une thérapie de la commissure antérieure, des vraies cordes vocales, du ventricule laryngé et de l'espace inter-aryténoïde avec le laser à colorant pulsé . Les paramètres laser standard seront une largeur d'impulsion de 450 microsecondes, 5 J par impulsion maximum de 1 Hz, une fibre de spot de 1 mm, une taille de spot de 1-2 mm et des fluences de 38-255 J/cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure : Intervalle de temps entre les traitements chirurgicaux pour la papillomatose respiratoire récurrente
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure : Questionnaire vocal validé et score de stadification laryngoscopique peropératoire
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

Rady Children's Hospital, San Diego

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-01-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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