Многоцентровое рандомизированное исследование импульсного лазера на красителях для JORRP
6 июля 2010 г. обновлено: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование импульсного лазера на красителе при ювенильном рецидивирующем респираторном папилломатозе
Цель этого исследования — определить, может ли импульсный лазер на красителе с длиной волны 585 нм сократить временной интервал между операциями и улучшить голосовые исходы у детей с тяжелой РРП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Rady Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с тяжелым JORRP
Описание
Критерии включения:
- Иммунокомпетентные дети в возрасте 1-12 лет с симптомами JORRP, требующие оперативного вмешательства
- Дети, которым в прошлом требовалось не менее четырех операций в течение года, предшествующего зачислению, для лечения JORRP гортани.
Критерий исключения:
- Дети, которым потребовалось менее четырех процедур для лечения JORRP гортани за год до включения в исследование.
- Дети, которые в настоящее время получают адъювантную терапию JORRP, включая цидофовир, интерферон, индол-3-карбинол или Hsp-E7.
- Лица, осуществляющие уход, не говорящие по-английски, поскольку инструмент PVRQOL был утвержден только на английском языке.
- Дети, семьи которых не подписали информированное согласие на участие в исследовании.
- Дети, семьи которых ожидают прекращения ухода в участвующем учреждении в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рычаг управления
Обычная терапевтическая рука будет подвергаться санации либо с помощью микродебридера с электроприводом, либо с помощью холодного инструментария в соответствии с предпочтениями конкретного хирурга.
Хирургическая обработка будет считаться завершенной после удаления макроскопической папилломы в той мере, в какой отдельный хирург считает, что ее можно безопасно выполнить.
Стандартные принципы микрохирургии гортани будут определять хирургическую обработку в том смысле, что никакие противоположные поверхности слизистой оболочки истинных голосовых складок, гортанного желудочка или межчерпаловидного пространства не будут одновременно подвергаться хирургической обработке.
|
|
Экспериментальная рука
Пациентам, включенным в группу традиционной терапии плюс лечение PDL, будет проведена санация надгортанной и подсвязочной областей с помощью традиционных методов в соответствии с индивидуальными предпочтениями хирурга с последующей терапией передней комиссуры, истинных голосовых складок, ларингеального желудочка и межчерпаловидного пространства с помощью импульсного лазера на красителе. .
Стандартными настройками лазера будут ширина импульса 450 микросекунд, 5 Дж на импульс максимум 1 Гц, пятно волокна 1 мм, размер пятна 1-2 мм и плотность энергии 38-255 Дж/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера: Временной интервал между хирургическим лечением рецидивирующего респираторного папилломатоза.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: валидированный голосовой опросник и интраоперационная ларингоскопическая шкала стадирования.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Инфекции дыхательных путей
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- 07-01-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .