Prova multicentrica randomizzata del laser a colorante pulsato per JORRP
6 luglio 2010 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato del laser a colorante pulsato per la papillomatosi respiratoria ricorrente ad esordio giovanile
Lo scopo di questo studio è determinare se il laser a colorante a impulsi da 585 nm può ridurre l'intervallo di tempo tra gli interventi chirurgici e migliorare i risultati vocali nei bambini con grave RRP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Rady Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini con grave JORRP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini immunocompetenti di età compresa tra 1 e 12 anni con JORRP sintomatica che richiedono un intervento chirurgico
- Bambini che hanno storicamente richiesto almeno quattro interventi chirurgici nell'anno precedente l'arruolamento per il trattamento del JORRP laringeo
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno richiesto meno di quattro procedure per trattare la JORRP laringea nell'anno precedente l'arruolamento.
- Bambini che stanno attualmente ricevendo terapie adiuvanti per JORRP tra cui cidofovir, interferone, indolo-3-carbinolo o Hsp-E7.
- Caregiver che non parlano inglese poiché lo strumento PVRQOL è stato convalidato solo in lingua inglese.
- Bambini le cui famiglie non firmano un consenso informato per entrare nello studio.
- Bambini le cui famiglie prevedono di interrompere l'assistenza presso un istituto partecipante durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio di controllo
Il braccio della terapia convenzionale sarà sottoposto a sbrigliamento con un microdebrider motorizzato o escissione con strumentazione fredda secondo la preferenza del singolo chirurgo.
Lo sbrigliamento sarà considerato completo dopo la rimozione del papilloma grossolano nella misura in cui il singolo chirurgo ritiene possa essere eseguito in sicurezza.
I principi microchirurgici standard della laringe guideranno lo sbrigliamento in quanto non verranno simultaneamente sbrigliate superfici mucose opposte delle vere corde vocali, del ventricolo laringeo o dello spazio interaritenoideo
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Braccio Sperimentale
I pazienti arruolati nella terapia convenzionale più il braccio di trattamento PDL saranno sottoposti a sbrigliamento della sopraglottide e della sottoglottide tramite tecniche convenzionali secondo le preferenze dei singoli chirurghi, seguite dalla terapia della commessura anteriore, delle corde vocali vere, del ventricolo laringeo e dello spazio interaritenoideo con il laser a colorante pulsato .
Le impostazioni standard del laser saranno un'ampiezza dell'impulso di 450 microsecondi, 5 J per impulso massimo di 1 Hz, fibra dello spot di 1 mm, dimensione dello spot di 1-2 mm e fluenze di 38-255 J/cm2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura: Intervallo di tempo tra la terapia chirurgica per la papillomatosi respiratoria ricorrente
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura: questionario vocale convalidato e punteggio di stadiazione laringoscopica intraoperatoria
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-01-005
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