Ensaio Multicêntrico Randomizado do Pulsed Dye Laser para JORRP
6 de julho de 2010 atualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado do laser de corante pulsado para papilomatose respiratória recorrente de início juvenil
O objetivo deste estudo é determinar se o laser de corante de pulso de 585 nm pode diminuir o intervalo de tempo entre as cirurgias e melhorar os resultados da voz em crianças com PRR grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Rady Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com JORRP grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças imunocompetentes de 1 a 12 anos com JORRP sintomático que requerem intervenção cirúrgica
- Crianças que historicamente precisaram de pelo menos quatro cirurgias no ano anterior à inscrição para tratar JORRP laríngeo
Critério de exclusão:
- Crianças que precisaram de menos de quatro procedimentos para tratar JORRP laríngeo no ano anterior à inscrição.
- Crianças que estão atualmente recebendo terapias adjuvantes para JORRP, incluindo cidofovir, interferon, indol-3-carbinol ou Hsp-E7.
- Cuidadores que não falam inglês, pois o instrumento PVRQOL foi validado apenas no idioma inglês.
- Crianças cujas famílias não assinaram um consentimento informado para entrar no estudo.
- Crianças cujas famílias antecipam a interrupção dos cuidados em uma instituição participante durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de controle
O braço de terapia convencional será submetido a desbridamento com um microdebridador motorizado ou excisão com instrumentação a frio, de acordo com a preferência de cada cirurgião.
O desbridamento será considerado completo após a remoção do papiloma macroscópico, na medida em que o cirurgião sentir que pode ser realizado com segurança.
Os princípios microcirúrgicos padrão da laringe orientarão o desbridamento, de modo que nenhuma superfície mucosa oposta das pregas vocais verdadeiras, ventrículo laríngeo ou espaço interaritenóideo será desbridada simultaneamente
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Braço Experimental
Os pacientes inscritos no braço de tratamento convencional mais PDL serão submetidos ao desbridamento da supraglote e subglote por meio de técnicas convencionais de acordo com as preferências individuais dos cirurgiões, seguidas de terapia para comissura anterior, pregas vocais verdadeiras, ventrículo laríngeo e espaço interaritenóideo com o laser de corante pulsado .
As configurações padrão do laser serão uma largura de pulso de 450 microssegundos, 5 J por pulso máximo de 1 Hz, fibra de ponto de 1 mm, tamanho de ponto de 1-2 mm e fluências de 38-255 J/cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida: Intervalo de tempo entre a terapia cirúrgica para papilomatose respiratória recorrente
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida: Questionário de voz validado e escore de estadiamento laringoscópico intraoperatório
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-01-005
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