JORRP 脉冲染料激光的多中心随机试验
2010年7月6日 更新者：Massachusetts Eye and Ear Infirmary
脉冲染料激光治疗幼年复发性呼吸道乳头状瘤病的多中心、随机、对照试验
本研究的目的是确定 585 nm 脉冲染料激光是否可以缩短手术间隔时间并改善重度 RRP 患儿的语音结果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
- Rady Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重 JORRP 的儿童
描述
纳入标准：
- 免疫功能正常的 1-12 岁儿童，有症状的 JORRP 需要手术干预
- 在入学前一年历史上至少需要四次手术来治疗喉部 JORRP 的儿童
排除标准：
- 在入组前一年内治疗喉部 JORRP 所需手术次数少于四次的儿童。
- 目前正在接受 JORRP 辅助治疗的儿童，包括西多福韦、干扰素、吲哚-3-甲醇或 Hsp-E7。
- 不会说英语的护理人员，因为 PVRQOL 工具仅在英语中得到验证。
- 家庭未签署知情同意书的儿童进入研究。
- 家庭预计在研究期间停止在参与机构接受护理的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制臂
传统治疗臂将根据个别外科医生的偏好，使用电动微型清创器或冷器械切除进行清创。
在去除大体乳头状瘤后，清创术将被视为完成，达到个体外科医生认为可以安全完成的程度。
喉部的标准显微外科原则将指导清创术，因为不会同时清创真声带、喉室或杓间间隙的相对粘膜表面
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实验臂
参加常规治疗加 PDL 治疗组的患者将根据个人外科医生的偏好，通过常规技术对声门上和声门下进行清创，然后用脉冲染料激光对前连合、真声带、喉室和杓间间隙进行治疗.
标准激光设置为 450 微秒脉冲宽度、最大 1Hz 的每脉冲 5 J、1 mm 光斑光纤、1-2 mm 光斑尺寸和 38-255 J/cm2 的通量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量：复发性呼吸道乳头状瘤病手术治疗的时间间隔
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量：经过验证的语音问卷和术中喉镜分期评分
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christopher Hartnick, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月26日
首次发布 (估计)
2007年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月6日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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