Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná zkouška pulzního barvivového laseru pro JORRP

6. července 2010 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multicentrická, randomizovaná, řízená zkouška pulzního barvivového laseru pro juvenilní rekurentní respirační papilomatózu

Účelem této studie je zjistit, zda 585nm pulzní barevný laser může zkrátit časový interval mezi operacemi a zlepšit výsledky hlasu u dětí s těžkou RRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Rady Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s těžkým JORRP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Imunokompetentní děti ve věku 1–12 let se symptomatickým JORRP vyžadujícím operační zákrok
  2. Děti, které historicky vyžadovaly alespoň čtyři operace v roce předcházejícím zápisu k léčbě laryngeálního JORRP

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které vyžadovaly méně než čtyři procedury k léčbě laryngeálního JORRP v roce před zařazením.
  2. Děti, které v současné době dostávají adjuvantní léčbu JORRP včetně cidofoviru, interferonu, indol-3-karbinolu nebo Hsp-E7.
  3. Pečovatelé, kteří nemluví anglicky, protože nástroj PVRQOL byl ověřen pouze v anglickém jazyce.
  4. Děti, jejichž rodiny nepodepíší informovaný souhlas se vstupem do studie.
  5. Děti, jejichž rodiny očekávají přerušení péče v participující instituci během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ovládací rameno
Rameno konvenční terapie bude podrobeno debridementu buď poháněným mikrodebriderem, nebo excizí pomocí studeného instrumentária podle preferencí jednotlivého chirurga. Debridement bude považován za dokončený po odstranění hrubého papilomu do té míry, že se jednotlivý chirurg domnívá, že může být bezpečně proveden. Standardní mikrochirurgické principy hrtanu budou řídit debridement tak, že nebudou současně debridementovány žádné protilehlé slizniční povrchy skutečných hlasivek, laryngeální komory nebo interarytenoidního prostoru
Experimentální rameno
Pacienti zařazení do konvenční terapie plus léčebné větve PDL podstoupí debridement supraglottis a subglottis konvenčními technikami podle preferencí jednotlivých chirurgů s následnou terapií přední komisury, skutečných hlasivek, laryngeální komory a interarytenoidního prostoru pulzním barvivovým laserem . Standardní nastavení laseru bude šířka pulzu 450 mikrosekund, 5 J na pulz maximálně 1 Hz, 1 mm bodové vlákno, 1-2 mm velikost bodu a fluence 38-255 J/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření: Časový interval mezi chirurgickou terapií recidivující respirační papilomatózy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření: Validovaný hlasový dotazník a intraoperační skóre laryngoskopického stagingu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-01-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní respirační papilomatóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit