Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center, gerandomiseerde proef van de gepulseerde kleurstoflaser voor JORRP

6 juli 2010 bijgewerkt door: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de gepulseerde kleurstoflaser voor juveniele aanvang van recidiverende respiratoire papillomatose

Het doel van deze studie is om te bepalen of de 585-nm pulskleurstoflaser het tijdsinterval tussen operaties kan verkorten en stemuitkomsten kan verbeteren bij kinderen met ernstige RRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Terugkerende respiratoire papillomatose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Rady Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met ernstige JORRP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Immunocompetente kinderen van 1-12 jaar met symptomatische JORRP die operatieve interventie vereisen
Kinderen die historisch gezien ten minste vier operaties nodig hebben gehad in het jaar voorafgaand aan de inschrijving om larynx JORRP te behandelen

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die in het jaar voorafgaand aan inschrijving minder dan vier procedures nodig hebben gehad om larynx JORRP te behandelen.
Kinderen die momenteel adjuvante therapieën voor JORRP krijgen, waaronder cidofovir, interferon, indool-3-carbinol of Hsp-E7.
Zorgverleners die geen Engels spreken, aangezien het PVRQOL-instrument alleen in de Engelse taal is gevalideerd.
Kinderen van wie de familie geen geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Kinderen van wie de familie verwacht de zorg in een deelnemende instelling tijdens de studieperiode stop te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bedieningsarm De conventionele therapie-arm zal debridement ondergaan met ofwel een aangedreven microdebrider of excisie met koude instrumenten, afhankelijk van de voorkeur van de individuele chirurg. Debridement wordt als voltooid beschouwd na verwijdering van grove papilloma voor zover de individuele chirurg denkt dat dit veilig kan worden uitgevoerd. Standaard microchirurgische principes van het strottenhoofd zullen debridement begeleiden, in die zin dat er geen tegenoverliggende mucosale oppervlakken van de ware stemplooien, larynxventrikel of interarytenoïde ruimte gelijktijdig worden gedebrideerd
Experimentele arm Patiënten die zijn ingeschreven in de behandelarm met conventionele therapie plus PDL ondergaan debridement van de supraglottis en subglottis via conventionele technieken volgens de individuele voorkeuren van de chirurg, gevolgd door therapie voor commissuur anterieur, echte stemplooien, larynxventrikel en interarytenoïde ruimte met de gepulseerde kleurstoflaser . Standaard laserinstellingen zijn een pulsbreedte van 450 microseconden, 5 J per puls maximaal 1 Hz, 1 mm spotvezel, 1-2 mm spotgrootte en invloeden van 38-255 J/cm2.

Groep / Cohort

Bedieningsarm

De conventionele therapie-arm zal debridement ondergaan met ofwel een aangedreven microdebrider of excisie met koude instrumenten, afhankelijk van de voorkeur van de individuele chirurg. Debridement wordt als voltooid beschouwd na verwijdering van grove papilloma voor zover de individuele chirurg denkt dat dit veilig kan worden uitgevoerd. Standaard microchirurgische principes van het strottenhoofd zullen debridement begeleiden, in die zin dat er geen tegenoverliggende mucosale oppervlakken van de ware stemplooien, larynxventrikel of interarytenoïde ruimte gelijktijdig worden gedebrideerd

Experimentele arm

Patiënten die zijn ingeschreven in de behandelarm met conventionele therapie plus PDL ondergaan debridement van de supraglottis en subglottis via conventionele technieken volgens de individuele voorkeuren van de chirurg, gevolgd door therapie voor commissuur anterieur, echte stemplooien, larynxventrikel en interarytenoïde ruimte met de gepulseerde kleurstoflaser . Standaard laserinstellingen zijn een pulsbreedte van 450 microseconden, 5 J per puls maximaal 1 Hz, 1 mm spotvezel, 1-2 mm spotgrootte en invloeden van 38-255 J/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Meten: Tijdsinterval tussen chirurgische therapie voor recidiverende respiratoire papillomatose Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Maatregel: gevalideerde stemvragenlijst en intraoperatieve laryngoscopische stadiëringsscore Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

Rady Children's Hospital, San Diego

Onderzoekers

Studie stoel: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Papilloma, papillomatose, laser, laserchirurgie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

07-01-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende respiratoire papillomatose

University Hospital, Strasbourg, France

Onbekend

Transpulmonale gradiënt na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass

Acute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass

Frankrijk
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...
307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkers

Voltooid

Epidemiologische studie van neonatale acute respiratoire distress-syndroom (ARDS)

Neonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

China
Tanta University

Werving

Continue infusie versus intermitterende bolussen van Cisatracurium bij de vroege behandeling van pediatrische ARDS

Acuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrisch

Egypte
University of Minnesota
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...

Werving

Ziekenhuisopnameonderzoek respiratoir virus (FLU 003 Plus)

Influenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)

Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
VA Office of Research and Development

Voltooid

Uitgebreide steroïde in gebruik bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)(e) (ESCAPe)

Community Acquired Respiratory Disease Syndroom

Verenigde Staten, Puerto Rico
Peking Union Medical College Hospital

Onbekend

Acute CorPulmonale en ARDS Circulation Protection China Study China (ACPC)

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor Pulmonale

China
University Hospital, Ghent

Voltooid

Klinische studie om de optimale werkingsparameters te bepalen tijdens CO2-verwijdering met het Abylcap®-systeem

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidose

België
University Hospital, Ghent

Voltooid

Venoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelen

ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME

België
University Hospital, Angers

Voltooid

Vergelijking van verschillende PEEP-titratiestrategieën met behulp van elektrische impedantietomografie bij patiënten met ARDS (DELTA)

Acuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)

Frankrijk
University Hospital Schleswig-Holstein
University College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkers

Voltooid

Continu regionaal analyseapparaat voor neonatale long (CRADL)

Acute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitis

Nederland, Finland, Cyprus