Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Center, randomisert prøveversjon av Pulsed Dye Laser for JORRP

6. juli 2010 oppdatert av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

En multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av Pulsed Dye Laser for Juvenile Onset Respiratory Papillomatosis

Hensikten med denne studien er å finne ut om 585-nm pulsfargelaser kan redusere tidsintervallet mellom operasjoner og forbedre stemmeutfall hos barn med alvorlig RRP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tilbakevendende respiratorisk papillomatose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater
    - Rady Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med alvorlig JORRP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Immunkompetente barn i alderen 1-12 med symptomatisk JORRP som krever operativ intervensjon
Barn som historisk har trengt minst fire operasjoner i året før innskrivningen for å behandle larynx JORRP

Ekskluderingskriterier:

Barn som har krevd færre enn fire prosedyrer for å behandle larynx JORRP i året før påmelding.
Barn som for tiden mottar adjuvant behandling for JORRP inkludert cidofovir, interferon, indol-3-karbinol eller Hsp-E7.
Omsorgspersoner som ikke er engelsktalende som PVRQOL-instrumentet er kun validert på engelsk.
Barn hvis familier ikke signerer et informert samtykke til å delta i studien.
Barn hvis familier forventer å avslutte omsorgen ved en deltakende institusjon i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollarm Den konvensjonelle terapiarmen vil gjennomgå debridering med enten en drevet mikrodebrider eller eksisjon med kald instrumentering i henhold til den enkelte kirurgens preferanser. Debridering vil bli ansett som fullført etter fjerning av grovt papilloma i den grad den enkelte kirurg føler at det kan utføres trygt. Standard mikrokirurgiske prinsipper for strupehodet vil lede debridering ved at ingen motstående slimhinneoverflater av de sanne stemmefoldene, strupeventrikkelen eller interarytenoidrommet vil bli debridert samtidig
Eksperimentell arm Pasienter som er registrert i den konvensjonelle terapien pluss PDL-behandlingsarmen vil gjennomgå debridement av supraglottis og subglottis via konvensjonelle teknikker i henhold til den enkelte kirurgens preferanser etterfulgt av terapi til fremre kommissur, ekte stemmefolder, laryngeal ventrikkel og inter-arytenoidrom med den pulserende fargen laser . Standard laserinnstillinger vil være en 450 mikrosekunders pulsbredde, 5 J per puls maksimalt 1Hz, 1 mm punktfiber, 1-2 mm punktstørrelse og fluenser på 38-255 J/cm2.

Gruppe / Kohort

Kontrollarm

Den konvensjonelle terapiarmen vil gjennomgå debridering med enten en drevet mikrodebrider eller eksisjon med kald instrumentering i henhold til den enkelte kirurgens preferanser. Debridering vil bli ansett som fullført etter fjerning av grovt papilloma i den grad den enkelte kirurg føler at det kan utføres trygt. Standard mikrokirurgiske prinsipper for strupehodet vil lede debridering ved at ingen motstående slimhinneoverflater av de sanne stemmefoldene, strupeventrikkelen eller interarytenoidrommet vil bli debridert samtidig

Eksperimentell arm

Pasienter som er registrert i den konvensjonelle terapien pluss PDL-behandlingsarmen vil gjennomgå debridement av supraglottis og subglottis via konvensjonelle teknikker i henhold til den enkelte kirurgens preferanser etterfulgt av terapi til fremre kommissur, ekte stemmefolder, laryngeal ventrikkel og inter-arytenoidrom med den pulserende fargen laser . Standard laserinnstillinger vil være en 450 mikrosekunders pulsbredde, 5 J per puls maksimalt 1Hz, 1 mm punktfiber, 1-2 mm punktstørrelse og fluenser på 38-255 J/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mål: Tidsintervall mellom kirurgisk behandling ved residiverende respiratorisk papillomatose Tidsramme: Ett år	Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mål: Validert stemme spørreskjema og intraoperativ laryngoskopisk iscenesettelsesscore Tidsramme: Ett år	Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Etterforskere

Studiestol: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene