Wieloośrodkowa, randomizowana próba impulsowego lasera barwnikowego dla JORRP
6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pulsacyjnego lasera barwnikowego w młodzieńczej nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych
Celem tego badania jest ustalenie, czy impulsowy laser barwnikowy o długości fali 585 nm może skrócić odstęp czasu między operacjami i poprawić wyniki głosu u dzieci z ciężkim RRP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Rady Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z ciężkim JORRP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Immunokompetentne dzieci w wieku 1-12 lat z objawowym JORRP wymagające interwencji operacyjnej
- Dzieci, które w przeszłości wymagały co najmniej czterech operacji w roku poprzedzającym włączenie do leczenia JORRP krtani
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które wymagały mniej niż czterech zabiegów leczenia JORRP krtani w roku poprzedzającym włączenie do badania.
- Dzieci, które obecnie otrzymują leczenie uzupełniające JORRP, w tym cydofowir, interferon, indolo-3-karbinol lub Hsp-E7.
- Opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku, ponieważ instrument PVRQOL został zweryfikowany tylko w języku angielskim.
- Dzieci, których rodziny nie podpiszą świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dzieci, których rodziny przewidują przerwanie opieki w placówce uczestniczącej w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię kontrolne
Ramię terapii konwencjonalnej zostanie poddane oczyszczeniu za pomocą napędzanego mikrodebridera lub wycięcia zimnym instrumentem, zgodnie z preferencjami indywidualnego chirurga.
Oczyszczanie zostanie uznane za zakończone po usunięciu makroskopowego brodawczaka w zakresie, który według indywidualnego chirurga może być bezpiecznie wykonany.
Standardowe zasady mikrochirurgii krtani będą kierować oczyszczaniem w taki sposób, że żadne przeciwległe powierzchnie błony śluzowej prawdziwych fałdów głosowych, komory krtani ani przestrzeni międzynalewkowej nie będą jednocześnie oczyszczane
|
|
Ramię eksperymentalne
Pacjenci włączeni do grupy terapii konwencjonalnej z PDL zostaną poddani oczyszczeniu tkanki nadgłośniowej i podgłośniowej za pomocą konwencjonalnych technik zgodnie z indywidualnymi preferencjami chirurga, a następnie terapii spoidła przedniego, prawdziwych fałdów głosowych, komory krtaniowej i przestrzeni międzynalewkowej pulsacyjnym laserem barwnikowym .
Standardowe ustawienia lasera to szerokość impulsu 450 mikrosekund, 5 J na impuls maksymalnie 1 Hz, włókno punktowe 1 mm, rozmiar plamki 1-2 mm i fluencja 38-255 J/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: Odstęp czasu między leczeniem chirurgicznym w przypadku nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: Zwalidowany kwestionariusz głosowy i ocena stopnia zaawansowania laryngoskopii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-01-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent