Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret forsøg med Pulsed Dye Laser til JORRP

6. juli 2010 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med Pulsed Dye Laser for recidiverende respiratorisk papillomatose hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 585-nm pulsfarvelaseren kan reducere tidsintervallet mellem operationer og forbedre stemmeresultater hos børn med svær RRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Rady Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med svær JORRP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunkompetente børn i alderen 1-12 med symptomatisk JORRP, der kræver operativ intervention
  2. Børn, der historisk har krævet mindst fire operationer i året før indskrivningen for at behandle larynx JORRP

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der har krævet færre end fire procedurer for at behandle larynx JORRP i året før tilmeldingen.
  2. Børn, der i øjeblikket modtager adjuverende behandlinger for JORRP, herunder cidofovir, interferon, indol-3-carbinol eller Hsp-E7.
  3. Plejegivere, der ikke er engelsktalende, som PVRQOL-instrumentet er kun blevet valideret på det engelske sprog.
  4. Børn, hvis familier ikke underskriver et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Børn, hvis familier forventer at afbryde omsorgen på en deltagende institution i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolarm
Den konventionelle terapiarm vil gennemgå debridering med enten en drevet mikrodebrider eller udskæring af kold instrumentering efter den individuelle kirurgs præference. Debridement vil blive anset for at være afsluttet efter fjernelse af grov papilloma i det omfang, som den enkelte kirurg føler kan udføres sikkert. Standard mikrokirurgiske principper for strubehovedet vil guide debridering ved, at ingen modstående slimhindeoverflader af de sande stemmelæber, larynx ventrikel eller inter-arytenoidrum vil blive debrideret samtidigt
Eksperimentel arm
Patienter, der er tilmeldt den konventionelle terapi plus PDL-behandlingsarm vil gennemgå debridement af supraglottis og subglottis via konventionelle teknikker i henhold til de individuelle kirurgers præferencer efterfulgt af terapi til anterior commissur, ægte stemmelæber, larynx ventrikel og inter-arytenoid rum med det pulserende farvestof laser . Standard laserindstillinger vil være en 450 mikrosekunders pulsbredde, 5 J pr. puls maksimum på 1Hz, 1 mm spotfiber, 1-2 mm spotstørrelse og fluenser på 38-255 J/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Tidsinterval mellem kirurgisk behandling for recidiverende respiratorisk papillomatose
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Valideret stemmespørgeskema og intraoperativ laryngoskopisk iscenesættelsesscore
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-01-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner