만성 철분 과부하가 있는 수혈 의존성 만성 빈혈(골수이형성증후군, 베타 지중해빈혈 환자)에서 데페라시록스의 효능 평가
2017년 2월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 수혈 의존성 골수이형성 증후군, 만성 철분 과부하가 있는 베타 지중해 빈혈 주요 환자에서 데페라시록스의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
309
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이내에 골수 평가로 확인된 국제 예후 점수 시스템(IPSS)에 따라 저위험 또는 중급-1의 위험이 있는 골수이형성증이 있는 입원 또는 외래 환자/ 또는 만성 철분 과부하가 있는 베타 지중해 빈혈 주요 환자 빈번한 수혈
- 혈청 페리틴> 1800 µg/L
- 연령: 18-80세
- 남자와 여자
- 뭉친 적혈구의 최소 30 단위 및 최대 100 단위의 혈액으로 인한 만성 철분 과부하
- 데페록사민 요법이 금기이거나 불충분하거나 불내성 또는 기타 이유로 권장 용량을 사용할 수 없는 경우
- 0-2 사이의 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수
- 서면 동의서
제외 기준:
- 베타 지중해 빈혈 미성년자,
- 만성 수혈 철 과부하 이외의 원인으로 인한 혈철증,
- 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min),
- 임신,
- 젖 분비,
- 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 환자
- 데페라시록스 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민성,
- 간 기능 장애(UNL보다 SGOT,SGPT 5배 높음).
- 기저 질환의 진행 또는 기타 중증의 동반 질환으로 인해 중증 질환을 앓고 있는 환자.
- 핵형의 예후가 좋지 않은 환자
- 염증성 장 질환, 위 절제술, 췌장염 또는 기타 의학적 상태로 인한 흡수 장애가 있는 환자
- 신증후군의 병력
- 상당한 단백뇨
- 철 킬레이트화와 관련된 임상적으로 관련된 안구 독성의 이전 병력이 있는 환자
- HIV 양성 판정을 받은 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구는 수혈 의존성 골수이형성 증후군, 만성 철분 과부하가 있는 베타 지중해 빈혈 주요 환자에서 데페라시록스의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
기간: 치료 중 및 치료 종료 시 매월(치료 9개월 후)
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치료 중 및 치료 종료 시 매월(치료 9개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반환된 미사용 정제의 수로 평가된 연구 중 환자의 순응도 환자 실험실 데이터로 평가된 환자 안전, 부작용, 심각한 부작용
기간: 치료 중(9개월)
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치료 중(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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