Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności deferazyroksu w przewlekłych niedokrwistościach zależnych od transfuzji (zespół mielodysplastyczny, pacjenci z talasemią beta) z przewlekłym obciążeniem żelazem

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność deferazyroksu w zespole mielodysplastycznym zależnym od transfuzji, u głównych pacjentów z talasemią beta i przewlekłym przeciążeniem żelazem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

309

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z mielodysplazją / z ryzykiem niskiego lub pośredniego-1 według International Prognostic Scoring System (IPSS) potwierdzonym oceną szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy / lub pacjenci z poważną talasemią beta, u których występuje przewlekłe przeciążenie żelazem w następstwie częste transfuzje krwi
  • Ferrytyna w surowicy > 1800 µg/L
  • Wiek: 18-80 lat
  • mężczyźni i kobiety
  • Przewlekłe przeciążenie żelazem spowodowane przez co najmniej 30 jednostek i maksymalnie 100 jednostek krwi koncentratu krwinek czerwonych
  • Terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub nieodpowiednia lub nie można jej stosować w zalecanej dawce z powodu nietolerancji lub z innego powodu
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0-2
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • mała talasemia beta,
  • hemosyderoza spowodowana innym niż przewlekłym przetoczeniowym przeciążeniem żelazem,
  • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min),
  • ciąża,
  • laktacja,
  • pacjentka w wieku rozrodczym, która nie chce stosować środków antykoncepcyjnych
  • znana nadwrażliwość na deferazyroks lub którykolwiek składnik,
  • upośledzona czynność wątroby (SGOT, SGPT 5x powyżej UNL).
  • Pacjenci ciężko chorzy z powodu progresji choroby podstawowej lub innej ciężkiej choroby współistniejącej.
  • Pacjenci ze złym rokowaniem kariotypu
  • pacjenci z zaburzeniami wchłaniania spowodowanymi nieswoistymi zapaleniami jelit, resekcją żołądka, zapaleniem trzustki lub innymi schorzeniami
  • Historia zespołu nerczycowego
  • Znaczący białkomocz
  • Pacjenci z klinicznie istotnym toksycznym działaniem na oczy w wywiadzie związanym z chelatowaniem żelaza
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferazyroks
Lek: deferazyroks
Inne nazwy:
  • ICL670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność deferazyroksu w zespole mielodysplastycznym zależnym od transfuzji, u głównych pacjentów z talasemią beta i przewlekłym przeciążeniem żelazem
Ramy czasowe: co miesiąc w trakcie terapii i na zakończenie kuracji (po 9 miesiącach terapii)
co miesiąc w trakcie terapii i na zakończenie kuracji (po 9 miesiącach terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w trakcie badania oceniane na podstawie liczby zwróconych przez pacjenta niewykorzystanych tabletek bezpieczeństwo oceniane na podstawie danych laboratoryjnych pacjenta, zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (9 miesięcy)
w trakcie leczenia (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670AHU02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deferazyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj