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Avaliação da eficácia do deferasirox em anemias crônicas dependentes de transfusão (síndrome mielodisplásica, pacientes com talassemia beta) com sobrecarga crônica de ferro

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do deferasirox em pacientes com síndrome mielodisplásica dependente de transfusão, beta-talassemia maior com sobrecarga crônica de ferro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

309

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados ou ambulatoriais com mielodisplasia / com risco de baixo ou intermediário-1 de acordo com o International Prognostic Scoring System (IPSS) confirmado por avaliação da medula óssea em 3 meses / ou pacientes com talassemia beta maior, que apresentam sobrecarga crônica de ferro, como consequência de transfusão de sangue frequente
  • Ferritina sérica> 1800 µg/L
  • Idade: 18-80 anos
  • homem e mulher
  • Sobrecarga crônica de ferro causada por pelo menos 30 unidades e máximo 100 unidades de sangue de concentrado de hemácias
  • A terapia com deferoxamina é contraindicada ou inadequada ou incapaz de usar na dose recomendada devido à intolerabilidade ou outro motivo
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-2
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • beta talassemia menor,
  • hemossiderose causada por sobrecarga de ferro transfusional não crônica,
  • pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min),
  • gravidez,
  • lactação,
  • paciente com potencial para engravidar que não quer usar precauções contraceptivas
  • hipersensibilidade conhecida ao deferasirox ou a qualquer ingrediente,
  • função hepática prejudicada (SGOT,SGPT 5x acima de UNL).
  • Pacientes gravemente doentes devido à progressão da doença subjacente ou outra doença grave concomitante.
  • Pacientes com mau prognóstico de cariótipo
  • pacientes com má absorção causada por doença inflamatória intestinal, gastrectomia, pancreatite ou outra condição médica
  • Histórico de síndrome nefrótica
  • proteinúria significativa
  • Pacientes com história prévia de toxicidade ocular clinicamente relevante relacionada à quelação de ferro
  • Pacientes com teste positivo para HIV

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferasirox
Medicamento: deferasirox
Outros nomes:
  • ICL670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do deferasirox em pacientes com síndrome mielodisplásica dependente de transfusão, beta-talassemia maior com sobrecarga crônica de ferro
Prazo: mensalmente durante a terapia e no final do tratamento (após 9 meses de terapia)
mensalmente durante a terapia e no final do tratamento (após 9 meses de terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adesão do paciente durante o estudo avaliada pelo número de comprimidos não utilizados devolvidos pelo paciente segurança avaliada por dados laboratoriais do paciente, eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: durante o tratamento (9 meses)
durante o tratamento (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670AHU02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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