Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Deferasirox ved transfusionsafhængige kroniske anæmier (myelodysplastisk syndrom, patienter med beta-thalassæmi) med kronisk jernoverbelastning

22. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​deferasirox ved transfusionsafhængigt myelodysplastisk syndrom, beta-thalassæmi hos større patienter med kronisk jernoverbelastning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

309

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • In- eller ambulante patienter med myelodysplasi / med risiko for lav eller intermedier-1 ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS) bekræftet ved knoglemarvsevaluering inden for 3 måneder/ eller beta-thalassæmi major-patienter, som har kronisk jernoverbelastning, som følge af hyppig blodtransfusion
  • Serum ferritin > 1800 µg/L
  • Alder: 18-80 år
  • mænd og kvinder
  • Kronisk jernoverbelastning forårsaget af mindst 30 enheder og maksimalt 100 enheder blod af pakkede røde blodlegemer
  • Deferoxaminbehandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig eller ude af stand til at bruge i den anbefalede dosis på grund af intolerance eller anden grund
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mellem 0-2
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • beta-thalassæmi mindre,
  • hæmosiderose forårsaget af andet end kronisk transfusionsjernoverbelastning,
  • patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • graviditet,
  • amning,
  • patient i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at bruge præventionsforanstaltninger
  • kendt overfølsomhed over for deferasirox eller andre ingredienser,
  • nedsat leverfunktion (SGOT,SGPT 5x over UNL).
  • Patienter alvorligt syge på grund af underliggende sygdomsprogression eller anden alvorlig samtidig sygdom.
  • Patienter med dårlig prognose for karyotype
  • patienter med malabsorption forårsaget af inflammatorisk tarmsygdom, gastrectomi, pancreatitis eller anden medicinsk tilstand
  • Historie om nefrotisk syndrom
  • Betydelig proteinuri
  • Patienter med tidligere klinisk relevant okulær toksicitet relateret til jernkelering
  • Patienter med positiv test for HIV

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferasirox
Medicin: deferasirox
Andre navne:
  • ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​deferasirox ved transfusionsafhængigt myelodysplastisk syndrom, beta-thalassæmi hos større patienter med kronisk jernoverbelastning
Tidsramme: månedligt under behandlingen og ved behandlingens afslutning (efter 9 måneders behandling)
månedligt under behandlingen og ved behandlingens afslutning (efter 9 måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens overensstemmelse under undersøgelsen vurderet ved antallet af de ubrugte tabletter, der returneres af patientsikkerheden vurderet af patientlaboratoriedata, bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen (9 måneder)
under behandlingen (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670AHU02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med deferasirox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner