Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deferasirox hatásosságának értékelése transzfúziótól függő krónikus anémiákban (mielodiszplasztikus szindrómás, béta-thalassaemiás betegek) krónikus vastúlterhelésben

2017. február 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a tanulmány értékeli a deferasirox biztonságosságát és hatásosságát transzfúziótól függő myelodysplasiás szindrómában, béta-thalassaemiában szenvedő, krónikus vastúlterhelésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

309

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • In- vagy ambuláns myelodysplasiában szenvedő betegek / akiknél a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerint alacsony vagy közepes 1 kockázata van csontvelő-értékeléssel 3 hónapon belül megerősítve / vagy béta thalassemiás major betegek, akiknél krónikus vastúlterhelés áll fenn a betegség következtében. gyakori vérátömlesztés
  • Szérum ferritin > 1800 µg/L
  • Életkor: 18-80 év
  • férfi és nő
  • Krónikus vas-túlterhelés, amelyet legalább 30 egység és maximum 100 egységnyi vörösvértest okoz
  • A deferoxamin terápia ellenjavallt vagy nem megfelelő, vagy nem alkalmazható az ajánlott adagban intolerancia vagy egyéb ok miatt.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2 között van
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • béta thalassemia minor,
  • haemosiderosis, amelyet nem a krónikus transzfúziós vastúlterhelés okoz,
  • károsodott veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 60 ml/perc),
  • terhesség,
  • szoptatás,
  • fogamzóképes korú beteg, aki nem hajlandó fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazni
  • ismert túlérzékenység a deferaziroxszal vagy bármely összetevővel szemben,
  • károsodott májműködés (SGOT,SGPT 5x UNL felett).
  • Az alapbetegség progressziója vagy más súlyos kísérő betegség miatt súlyosan megbetegedett betegek.
  • Kariotípus rossz prognózisú betegek
  • gyulladásos bélbetegség, gastrectomia, hasnyálmirigy-gyulladás vagy más egészségügyi állapot által okozott felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • Nefrotikus szindróma anamnézisében
  • Jelentős proteinuria
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vaskelátképződéssel kapcsolatos, klinikailag jelentős szemtoxicitás szerepelt
  • Pozitív HIV-teszttel rendelkező betegek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deferasirox
Drog: deferazirox
Más nevek:
  • ICL670

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ez a tanulmány értékeli a deferasirox biztonságosságát és hatásosságát transzfúziótól függő myelodysplasiás szindrómában, béta-thalassaemiában szenvedő, krónikus vastúlterhelésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: havonta a terápia alatt és a kezelés végén (9 hónapos kezelés után)
havonta a terápia alatt és a kezelés végén (9 hónapos kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a beteg együttműködési képessége a vizsgálat során a betegbiztonság által visszaküldött fel nem használt tabletták számával, a beteg laboratóriumi adataival értékelve, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a kezelés alatt (9 hónap)
a kezelés alatt (9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICL670AHU02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel