慢性鉄過剰症を伴う輸血依存性慢性貧血症（骨髄異形成症候群、ベータサラセミア患者）におけるデフェラシロクスの有効性の評価
2017年2月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、輸血依存性骨髄異形成症候群、慢性鉄過剰症のベータサラセミア主要患者におけるデフェラシロクスの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
309
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Pecs、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄異形成の入院患者または外来患者 / 国際予後スコアリングシステム (IPSS) による低または中型 1 のリスクがあり、3 か月以内の骨髄評価によって確認された患者 / または慢性鉄過剰症の結果としてベータサラセミアが重篤な患者頻繁な輸血
- 血清フェリチン> 1800 µg/L
- 年齢: 18-80歳
- 男と女
- 少なくとも30単位、最大100単位の濃厚赤血球の血液によって引き起こされる慢性鉄過剰症
- デフェロキサミン療法が禁忌であるか、不適当であるか、または不耐症またはその他の理由により推奨用量で使用できない場合
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ベータサラセミアマイナー、
- 慢性輸血鉄過剰以外によって引き起こされるヘモジデローシス、
- 腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス< 60 ml/分）、
- 妊娠、
- 授乳、
- 妊娠の可能性がある患者で避妊予防策を使用したくない
- デフェラシロクスまたはその他の成分に対する既知の過敏症、
- 肝機能障害（SGOT、SGPTがUNLの5倍）。
- 基礎疾患の進行または他の重篤な付随疾患により重症の患者。
- 核型の予後が悪い患者
- 炎症性腸疾患、胃切除術、膵炎またはその他の病状によって引き起こされる吸収不良の患者
- ネフローゼ症候群の病歴
- 著しいタンパク尿
- 鉄キレート化に関連した臨床的に重要な眼毒性の既往歴のある患者
- HIV検査で陽性反応が出た患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロクス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究は、輸血依存性骨髄異形成症候群、慢性鉄過剰症のベータサラセミア主要患者におけるデフェラシロクスの安全性と有効性を評価します。
時間枠：治療中および治療終了時に毎月（9か月の治療後）
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治療中および治療終了時に毎月（9か月の治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の患者のコンプライアンスは、患者が返却した未使用の錠剤の数によって評価され、安全性は患者の検査データ、有害事象、重篤な有害事象によって評価された。
時間枠：治療中（9ヶ月）
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治療中（9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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