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Bewertung der Wirksamkeit von Deferasirox bei transfusionsabhängigen chronischen Anämien (Myelodysplastisches Syndrom, Beta-Thalassämie-Patienten) mit chronischer Eisenüberladung

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Patienten mit transfusionsabhängigem myelodysplastischem Syndrom, Beta-Thalassämie-Haupterkrankung und chronischer Eisenüberladung bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

309

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten mit Myelodysplasie / mit Risiko für Low oder Intermedier-1 gemäß dem International Prognostic Scoring System (IPSS), bestätigt durch Knochenmarkuntersuchung innerhalb von 3 Monaten / oder Patienten mit Beta-Thalassämie-Major, die eine chronische Eisenüberladung als Folge haben häufige Bluttransfusionen
  • Serumferritin > 1800 µg/L
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Chronische Eisenüberladung, verursacht durch mindestens 30 und maximal 100 Einheiten Blut an gepackten roten Blutkörperchen
  • Eine Deferoxamin-Therapie ist kontraindiziert oder aufgrund von Unverträglichkeit oder aus anderen Gründen unzureichend bzw. nicht in der empfohlenen Dosierung anwendbar
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt zwischen 0 und 2
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beta-Thalassämie Minor,
  • Hämosiderose, die durch eine andere als chronische transfusionsbedingte Eisenüberladung verursacht wird,
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min),
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferasirox oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • eingeschränkte Leberfunktion (SGOT, SGPT 5x über UNL).
  • Patienten, die aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheitsprogression oder einer anderen schweren Begleiterkrankung schwer erkrankt sind.
  • Patienten mit schlechter Prognose des Karyotyps
  • Patienten mit Malabsorption aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung, Gastrektomie, Pankreatitis oder einer anderen Erkrankung
  • Geschichte des nephrotischen Syndroms
  • Erhebliche Proteinurie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Augentoxizität im Zusammenhang mit Eisenchelatbildung
  • Patienten mit positivem HIV-Test

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox
Arzneimittel: Deferasirox
Andere Namen:
  • ICL670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Patienten mit transfusionsabhängigem myelodysplastischem Syndrom, Beta-Thalassämie-Haupterkrankung und chronischer Eisenüberladung bewerten
Zeitfenster: monatlich während der Therapie und am Ende der Behandlung (nach 9 Monaten Therapie)
monatlich während der Therapie und am Ende der Behandlung (nach 9 Monaten Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance des Patienten während der Studie, bewertet anhand der Anzahl der vom Patienten zurückgegebenen unbenutzten Tabletten. Sicherheit anhand von Labordaten des Patienten, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Behandlung (9 Monate)
während der Behandlung (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670AHU02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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