Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности деферазирокса при трансфузионно-зависимых хронических анемиях (больные с миелодиспластическим синдромом, бета-талассемией) с хронической перегрузкой железом

22 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность деферазирокса у пациентов с трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом, бета-талассемией и хронической перегрузкой железом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

309

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные или амбулаторные пациенты с миелодисплазией / с риском низкого или промежуточного уровня-1 по Международной системе прогностической оценки (IPSS), подтвержденным оценкой костного мозга в течение 3 месяцев / или больные бета-талассемией, у которых хроническая перегрузка железом, как следствие частое переливание крови
  • Ферритин сыворотки > 1800 мкг/л
  • Возраст: 18-80 лет
  • мужчина и женщина
  • Хроническая перегрузка железом, вызванная минимум 30 единицами и максимум 100 единицами крови эритроцитарной массы.
  • Терапия дефероксамином противопоказана, неадекватна или не может применяться в рекомендуемой дозе из-за непереносимости или по другой причине.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • малая бета-талассемия,
  • гемосидероз, вызванный не хронической перегрузкой железом при трансфузионном введении,
  • пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин),
  • беременность,
  • кормление грудью,
  • пациентка детородного возраста, не желающая использовать противозачаточные средства
  • известная гиперчувствительность к деферасироксу или любым ингредиентам,
  • нарушение функции печени (SGOT, SGPT в 5 раз выше UNL).
  • Пациенты в тяжелом состоянии из-за прогрессирования основного заболевания или другого тяжелого сопутствующего заболевания.
  • Пациенты с плохим прогнозом кариотипа
  • пациенты с мальабсорбцией, вызванной воспалительным заболеванием кишечника, гастрэктомией, панкреатитом или другим заболеванием
  • История нефротического синдрома
  • Значительная протеинурия
  • Пациенты с предшествующей историей клинически значимой глазной токсичности, связанной с хелатированием железа.
  • Пациенты с положительным тестом на ВИЧ

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деферазирокс
Лекарство: деферазирокс
Другие имена:
  • ICL670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность деферазирокса у пациентов с трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом, бета-талассемией и хронической перегрузкой железом.
Временное ограничение: ежемесячно во время терапии и в конце лечения (после 9 месяцев терапии)
ежемесячно во время терапии и в конце лечения (после 9 месяцев терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комплаентность пациента во время исследования, оцениваемая по количеству неиспользованных таблеток, возвращенных пациентом, безопасность, оцениваемая по лабораторным данным пациента, нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям
Временное ограничение: во время лечения (9 месяцев)
во время лечения (9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670AHU02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования деферазирокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться