Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av Deferasirox vid transfusionsberoende kroniska anemier (myelodysplastiskt syndrom, patienter med beta-talassemi) med kronisk järnöverskott

22 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av deferasirox vid transfusionsberoende myelodysplastiskt syndrom, patienter med beta-thalassaemia major med kronisk järnöverbelastning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

309

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • In- eller polikliniska patienter med myelodysplasi / med risk för låg eller intermediär-1 enligt International Prognostic Scoring System (IPSS) bekräftad genom benmärgsutvärdering inom 3 månader/ eller beta-talassemi major-patienter, som har kronisk järnöverbelastning, som en konsekvens av frekvent blodtransfusion
  • Serumferritin > 1800 µg/L
  • Ålder: 18-80 år
  • män och kvinnor
  • Kronisk järnöverbelastning orsakad av minst 30 enheter och högst 100 enheter blod av packade röda blodkroppar
  • Deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig eller kan inte användas i den rekommenderade dosen på grund av intolerabilitet eller annan orsak
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng mellan 0-2
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • beta-talassemi mindre,
  • hemosideros orsakad av annat än kronisk transfusionsjärnöverskott,
  • patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min),
  • graviditet,
  • laktation,
  • patient i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel
  • känd överkänslighet mot deferasirox eller andra ingredienser,
  • nedsatt leverfunktion (SGOT,SGPT 5x över UNL).
  • Patienter som är svårt sjuka på grund av underliggande sjukdomsprogression eller annan allvarlig samtidig sjukdom.
  • Patienter med dålig prognos för karyotyp
  • patienter med malabsorption orsakad av inflammatorisk tarmsjukdom, gastrectomi, pankreatit eller annat medicinskt tillstånd
  • Historik av nefrotiskt syndrom
  • Betydande proteinuri
  • Patienter med tidigare kliniskt relevant okulär toxicitet relaterad till järnkelering
  • Patienter med positivt test för HIV

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferasirox
Läkemedel: deferasirox
Andra namn:
  • ICL670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av deferasirox vid transfusionsberoende myelodysplastiskt syndrom, patienter med beta-thalassaemia major med kronisk järnöverbelastning
Tidsram: varje månad under behandlingen och i slutet av behandlingen (efter 9 månaders terapi)
varje månad under behandlingen och i slutet av behandlingen (efter 9 månaders terapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientens följsamhet under studien bedömd av antalet oanvända tabletter som returnerades av patientsäkerheten utvärderad av patientlaboratoriedata, biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: under behandlingen (9 månader)
under behandlingen (9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICL670AHU02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera