Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti deferasiroxu u chronických anémií závislých na transfuzi (myelodysplastický syndrom, pacienti s beta-talasémií) s chronickým přetížením železem

22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost deferasiroxu u pacientů s myelodysplastickým syndromem závislým na transfuzi, beta-talasémií, u velkých pacientů s chronickým přetížením železem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

309

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • In- nebo ambulantní pacienti s myelodysplazií / s rizikem nízkého nebo středního 1 podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) potvrzeným hodnocením kostní dřeně do 3 měsíců/ nebo pacienti s beta-talasémií major, kteří mají chronické přetížení železem v důsledku časté krevní transfuze
  • Sérový feritin > 1800 µg/l
  • Věk: 18-80 let
  • muži a ženy
  • Chronické přetížení železem způsobené nejméně 30 jednotkami a maximálně 100 jednotkami krve zhuštěných červených krvinek
  • Léčba deferoxaminem je kontraindikována nebo neadekvátní nebo není možné ji použít v doporučené dávce z důvodu nesnášenlivosti nebo jiného důvodu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-2
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • malá beta talasémie,
  • hemosideróza způsobená jiným než chronickým přetížením transfuzí železem,
  • pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
  • těhotenství,
  • laktace,
  • pacient ve fertilním věku neochotný používat antikoncepční opatření
  • známá přecitlivělost na deferasirox nebo na kteroukoli další složku,
  • zhoršená funkce jater (SGOT,SGPT 5x nad UNL).
  • Pacienti těžce nemocní v důsledku progrese základního onemocnění nebo jiného závažného doprovodného onemocnění.
  • Pacienti se špatnou prognózou karyotypu
  • pacienti s malabsorpcí způsobenou zánětlivým onemocněním střev, gastrektomií, pankreatitidou nebo jiným zdravotním stavem
  • Nefrotický syndrom v anamnéze
  • Významná proteinurie
  • Pacienti s předchozí anamnézou klinicky relevantní oční toxicity související s chelací železa
  • Pacienti s pozitivním testem na HIV

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox
Lék: deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost deferasiroxu u pacientů s myelodysplastickým syndromem závislým na transfuzi, beta-talasémií, u velkých pacientů s chronickým přetížením železem
Časové okno: měsíčně během léčby a na konci léčby (po 9 měsících léčby)
měsíčně během léčby a na konci léčby (po 9 měsících léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompliance pacienta během studie hodnocena podle počtu nepoužitých tablet vrácených pacientem bezpečnost hodnocená laboratorními údaji pacienta, nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky
Časové okno: během léčby (9 měsíců)
během léčby (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670AHU02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit