Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van deferasirox bij transfusie-afhankelijke chronische anemieën (patiënten met myelodysplastisch syndroom, bèta-thalassemie) met chronische ijzerstapeling

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van deferasirox evalueren bij patiënten met transfusieafhankelijk myelodysplastisch syndroom, bèta-thalassemie major met chronische ijzerstapeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

309

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In- of poliklinische patiënten met myelodysplasie / met risico op laag of intermediair-1 volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS) bevestigd door beenmergevaluatie binnen 3 maanden / of bèta-thalassemie major patiënten, die chronische ijzerstapeling hebben, als gevolg van frequente bloedtransfusie
  • Serum ferritine > 1800 µg/L
  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • mannen en vrouwen
  • Chronische ijzerstapeling veroorzaakt door minimaal 30 eenheden en maximaal 100 eenheden bloed van samengepakte rode bloedcellen
  • Deferoxamine-therapie is gecontra-indiceerd of ontoereikend of kan niet worden gebruikt in de aanbevolen dosis vanwege onverdraagbaarheid of een andere reden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore tussen 0-2
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • beta-thalassemie minor,
  • hemosiderose veroorzaakt door andere dan chronische transfusie-ijzerstapeling,
  • patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min),
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • patiënt in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen wil gebruiken
  • bekende overgevoeligheid voor deferasirox of voor één van de ingrediënten,
  • verminderde leverfunctie (SGOT, SGPT 5x boven UNL).
  • Patiënten die ernstig ziek zijn als gevolg van onderliggende ziekteprogressie of een andere ernstige bijkomende ziekte.
  • Patiënten met een slechte prognose van het karyotype
  • patiënten met malabsorptie veroorzaakt door inflammatoire darmziekte, gastrectomie, pancreatitis of andere medische aandoening
  • Geschiedenis van het nefrotisch syndroom
  • Aanzienlijke proteïnurie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante oculaire toxiciteit gerelateerd aan ijzerchelatie
  • Patiënten met een positieve HIV-test

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferasirox
Geneesmiddel: deferasirox
Andere namen:
  • ICL670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van deferasirox evalueren bij patiënten met transfusieafhankelijk myelodysplastisch syndroom, bèta-thalassemie major met chronische ijzerstapeling
Tijdsspanne: maandelijks tijdens de therapie en aan het einde van de behandeling (na 9 maanden therapie)
maandelijks tijdens de therapie en aan het einde van de behandeling (na 9 maanden therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
therapietrouw van de patiënt tijdens het onderzoek beoordeeld aan de hand van het aantal ongebruikte tabletten dat is geretourneerd door de veiligheid van de patiënt beoordeeld aan de hand van patiëntlaboratoriumgegevens, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (9 maanden)
tijdens de behandeling (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICL670AHU02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op deferasirox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren