Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroxin tehon arviointi verensiirrosta riippuvaisissa kroonisissa anemioissa (myelodysplastinen oireyhtymä, beeta-talassemiapotilaat), joilla on krooninen raudan ylikuormitus

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deferasiroksin turvallisuutta ja tehoa verensiirrosta riippuvaisessa myelodysplastisessa oireyhtymässä, beeta-talassemiaa sairastavilla potilailla, joilla on krooninen raudan liikavarasto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

309

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myelodysplasia / joilla on matalan tai keskitason 1 riski kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan, joka on vahvistettu luuytimen arvioinnilla 3 kuukauden sisällä / tai beetatalassemiaa sairastavat vakavat potilaat, joilla on krooninen raudan ylikuormitus, joka johtuu toistuva verensiirto
  • Seerumin ferritiini > 1800 µg/l
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • miehet ja naiset
  • Krooninen raudan ylikuormitus, jonka aiheuttaa vähintään 30 yksikköä ja enintään 100 yksikköä pakkautuneita punasoluja
  • Deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön tai sitä ei voida käyttää suositellulla annoksella sietämättömyyden tai muun syyn vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet välillä 0-2
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vähäinen beetatalassemia,
  • hemosideroosi, joka johtuu muusta kuin kroonisesta verensiirrosta johtuvasta raudan ylikuormituksesta,
  • potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min),
  • raskaus,
  • imetys,
  • hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei halua käyttää ehkäisyä
  • tunnettu yliherkkyys deferasiroksille tai jollekin aineosalle,
  • maksan vajaatoiminta (SGOT, SGPT 5x UNL:n yläpuolella).
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita taustasairauden etenemisen tai muun vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on huono karyotyypin ennuste
  • potilaat, joilla on tulehduksellisen suolistosairauden, mahalaukun poiston, haimatulehduksen tai muun sairauden aiheuttama imeytymishäiriö
  • Nefroottisen oireyhtymän historia
  • Merkittävä proteinuria
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää raudan kelaatioon liittyvää silmätoksisuutta
  • Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferasiroksi
Lääke: deferasiroksi
Muut nimet:
  • ICL670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deferasiroksin turvallisuutta ja tehoa verensiirrosta riippuvaisessa myelodysplastisessa oireyhtymässä, beeta-talassemiaa sairastavilla potilailla, joilla on krooninen raudan liikavarasto
Aikaikkuna: kuukausittain hoidon aikana ja hoidon lopussa (9 kuukauden hoidon jälkeen)
kuukausittain hoidon aikana ja hoidon lopussa (9 kuukauden hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan hoitomyöntyvyyttä tutkimuksen aikana arvioituna käyttämättömien tablettien määrällä, jonka potilasturvallisuus arvioi potilaslaboratoriotiedoilla, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoidon aikana (9 kuukautta)
hoidon aikana (9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICL670AHU02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa