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Evaluación de la eficacia de deferasirox en anemias crónicas dependientes de transfusiones (síndrome mielodisplásico, pacientes con talasemia beta) con sobrecarga crónica de hierro

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de deferasirox en pacientes con síndrome mielodisplásico dependiente de transfusiones, beta-talasemia mayor con sobrecarga crónica de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

309

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios con mielodisplasia / con riesgo bajo o intermedio-1 según el International Prognostic Scoring System (IPSS) confirmado por evaluación de la médula ósea dentro de los 3 meses / o pacientes con beta talasemia mayor, que tienen sobrecarga crónica de hierro, como consecuencia de transfusión de sangre frecuente
  • Fertina sérica > 1800 µg/L
  • Edad: 18-80 años
  • hombres y mujeres
  • Sobrecarga crónica de hierro causada por al menos 30 unidades y un máximo de 100 unidades de sangre de glóbulos rojos concentrados
  • La terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada o no se puede usar en la dosis recomendada debido a la intolerancia u otra razón
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • beta talasemia menor,
  • hemosiderosis causada por una sobrecarga de hierro transfusional no crónica,
  • pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min),
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • paciente en edad fértil que no desea usar precauciones anticonceptivas
  • hipersensibilidad conocida al deferasirox o a alguno de sus componentes,
  • alteración de la función hepática (SGOT,SGPT 5x por encima de UNL).
  • Pacientes gravemente enfermos debido a la progresión de la enfermedad subyacente u otra enfermedad grave concomitante.
  • Pacientes con mal pronóstico del cariotipo
  • pacientes con malabsorción causada por enfermedad inflamatoria intestinal, gastrectomía, pancreatitis u otra afección médica
  • Historia del síndrome nefrótico
  • Proteinuria significativa
  • Pacientes con antecedentes de toxicidad ocular clínicamente relevante relacionada con la quelación del hierro
  • Pacientes con prueba positiva al VIH

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferasirox
Droga: deferasirox
Otros nombres:
  • ICL670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de deferasirox en pacientes con síndrome mielodisplásico dependiente de transfusiones, beta-talasemia mayor con sobrecarga crónica de hierro.
Periodo de tiempo: mensualmente durante la terapia y al final del tratamiento (después de 9 meses de terapia)
mensualmente durante la terapia y al final del tratamiento (después de 9 meses de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente durante el estudio evaluado por el número de tabletas no utilizadas devueltas por el paciente Seguridad evaluada por datos de laboratorio del paciente, eventos adversos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (9 meses)
durante el tratamiento (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670AHU02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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