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Valutazione dell'efficacia del deferasirox nelle anemie croniche dipendenti da trasfusioni (sindrome mielodisplastica, pazienti beta-talassemici) con sovraccarico cronico di ferro

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di deferasirox nella sindrome mielodisplastica dipendente dalle trasfusioni, pazienti con beta-talassemia major con sovraccarico cronico di ferro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

309

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti interni o ambulatoriali con mielodisplasia / con rischio di basso o intermedio-1 secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS) confermato dalla valutazione del midollo osseo entro 3 mesi / o pazienti con beta talassemia major, che hanno sovraccarico di ferro cronico, come conseguenza di frequenti trasfusioni di sangue
  • Ferritina sierica > 1800 µg/L
  • Età: 18-80 anni
  • uomini e donne
  • Sovraccarico di ferro cronico causato da almeno 30 unità e massimo 100 unità di sangue di globuli rossi concentrati
  • La terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata o non può essere utilizzata nella dose raccomandata a causa di intollerabilità o altro motivo
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • beta talassemia minore,
  • emosiderosi causata da sovraccarico di ferro trasfusionale diverso da quello cronico,
  • pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min),
  • gravidanza,
  • allattamento,
  • paziente in età fertile che non vuole usare precauzioni contraccettive
  • ipersensibilità nota al deferasirox o a qualsiasi ingrediente,
  • funzionalità epatica compromessa (SGOT, SGPT 5x sopra UNL).
  • Pazienti gravemente malati a causa della progressione della malattia di base o di altre gravi malattie concomitanti.
  • Pazienti con prognosi infausta di cariotipo
  • pazienti con malassorbimento causato da malattia infiammatoria intestinale, gastrectomia, pancreatite o altre condizioni mediche
  • Storia della sindrome nefrosica
  • Proteinuria significativa
  • Pazienti con una precedente storia di tossicità oculare clinicamente rilevante correlata alla chelazione del ferro
  • Pazienti con test positivo per l'HIV

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferasirox
Droga: deferasirox
Altri nomi:
  • ICL670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di deferasirox nella sindrome mielodisplastica dipendente dalle trasfusioni, pazienti con beta-talassemia major con sovraccarico cronico di ferro
Lasso di tempo: mensilmente durante la terapia e alla fine del trattamento (dopo 9 mesi di terapia)
mensilmente durante la terapia e alla fine del trattamento (dopo 9 mesi di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
compliance del paziente durante lo studio valutata in base al numero di compresse non utilizzate restituite dal paziente sicurezza valutata in base ai dati di laboratorio del paziente, eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante il trattamento (9 mesi)
durante il trattamento (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670AHU02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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