Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Deferasirox ved transfusjonsavhengige kroniske anemier (myelodysplastisk syndrom, beta-thalassaemia-pasienter) med kronisk jernoverskudd

22. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av deferasirox ved transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom, beta-thalassaemia major-pasienter med kronisk jernoverskudd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

309

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inn- eller polikliniske pasienter med myelodysplasi / med risiko for lav eller intermedier-1 i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS) bekreftet ved benmargsevaluering innen 3 måneder/ eller beta-thalassemi major-pasienter, som har kronisk jernoverbelastning, som følge av hyppige blodoverføringer
  • Serumferritin > 1800 µg/L
  • Alder: 18-80 år
  • menn og kvinner
  • Kronisk jernoverbelastning forårsaket av minst 30 enheter og maksimalt 100 enheter blod av pakkede røde blodlegemer
  • Deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig eller kan ikke brukes i anbefalt dose på grunn av intoleranse eller annen grunn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore mellom 0-2
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • beta-thalassemi minor,
  • hemosiderose forårsaket av annet enn kronisk transfusjonal jernoverbelastning,
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min),
  • svangerskap,
  • amming,
  • pasient i fertil alder som ikke er villig til å bruke prevensjon
  • kjent overfølsomhet overfor deferasirox eller andre ingredienser,
  • nedsatt leverfunksjon (SGOT,SGPT 5x over UNL).
  • Pasienter som er alvorlig syke på grunn av underliggende sykdomsprogresjon eller annen alvorlig samtidig sykdom.
  • Pasienter med dårlig prognose for karyotype
  • pasienter med malabsorpsjon forårsaket av inflammatorisk tarmsykdom, gastrektomi, pankreatitt eller annen medisinsk tilstand
  • Historie med nefrotisk syndrom
  • Betydelig proteinuri
  • Pasienter med tidligere klinisk relevant okulær toksisitet relatert til jernkelering
  • Pasienter med positiv test for HIV

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferasirox
Legemiddel: deferasirox
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av deferasirox ved transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom, beta-thalassaemia major-pasienter med kronisk jernoverskudd
Tidsramme: månedlig under behandlingen og ved slutten av behandlingen (etter 9 måneders behandling)
månedlig under behandlingen og ved slutten av behandlingen (etter 9 måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientens etterlevelse under studien vurdert av antall ubrukte tabletter returnert av pasientsikkerheten vurdert av pasientlaboratoriedata, uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen (9 måneder)
under behandlingen (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670AHU02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på deferasirox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere