낭포성 섬유증 환자에서 흡입형 산화질소의 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 단백질을 암호화하는 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 상염색체 열성 장애입니다. CF 관련 병원균에 의한 만성적이고 지속적인 감염의 주기와 과도한 염증 반응은 기도와 폐 실질을 점진적으로 손상시켜 광범위한 기관지 확장증과 궁극적으로 호흡 부전을 초래합니다. CF 유전자와 CFTR 단백질에 대한 이해가 엄청나게 발전했음에도 불구하고 유전자의 돌연변이와 CFTR의 결함이 어떻게 지속적인 기도 감염과 염증을 일으키는지는 정확히 알려져 있지 않습니다.
흡입된 산화질소(NO)는 CF 폐 질환에 효과적인 치료법이 될 가능성이 있습니다. 흡입된 NO는 COPD 및 특발성 폐 섬유증과 같은 감염 및/또는 염증을 특징으로 하는 다른 기도 질환에서 연구되었습니다.
NO는 CFTR 및 대체 염화물 채널을 활성화하여 상피 세포에서 염화물 전류를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 NO 치료는 CF 환자에게 유익할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- 12세 이상
- 예측의 40%보다 큰 FEV1
- 안정시 산소포화도 88% 이상
- 임상 소견으로 정의되고 등록 전 1개월 이내에 최근 입원 또는 항생제 요법의 변경이 없는 안정적인 폐 질환
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 등록 1개월 이내에 항생제 치료(예방적 항생제 제외)를 초래하는 폐 악화
- 6개월 이내에 호흡기 배양에서 B. cepacia 분리
- 선별검사 시 심한 코막힘
- 등록 후 1개월 이내에 에어로졸화된 실험 또는 조사 약물 수령
- 임신(해당되는 경우 등록 전에 음성 임신 테스트를 문서화해야 함)
- 연구 시작 전 24시간 이내에 흡입용 산화질소로 치료를 받았거나 24시간 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 코호트
저용량 코호트의 피험자는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 20ppm의 산화질소를 투여받습니다.
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산화질소는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 20ppm으로 투여됩니다.
다른 이름들:
산화질소는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 40ppm으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 코호트
고용량 코호트의 피험자는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 40ppm의 산화질소를 투여받습니다.
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산화질소는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 20ppm으로 투여됩니다.
다른 이름들:
산화질소는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 40ppm으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 질소
100% 질소(위약)는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 20ppm 또는 40ppm으로 투여됩니다.
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100% 질소(위약)는 44시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 20ppm 또는 40ppm으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트헤모글로빈 수준의 변화에 의해 평가된 약물의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 및 48시간
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메트헤모글로빈 수준 평가는 채혈 - 혈액학을 통해 측정되었습니다.
이 검사는 혈액 내 메트헤모글로빈(산소를 조직으로 운반할 수 없는 헤모글로빈의 일종)의 양을 측정합니다.
정상 메트헤모글로빈 백분율 범위 1% - 2%.
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기준선 및 48시간
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산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 48시간
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산소포화도 감소로 평가한 약물의 안전성과 내약성은 혈중 산소량을 측정하는 맥박산소측정기를 통해 측정했다. 정상 범위 백분율은 95 - 100%입니다. |
기준선 및 48시간
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선 및 48시간
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1초간 강제호기량의 감소는 폐활량계를 통해 측정하였다.
폐활량계는 폐에서 흡기 및 호기되는 공기의 양을 측정합니다.
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기준선 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Sagel, MD, The Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOT 50
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