Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med cystisk fibrose

31. oktober 2019 opdateret af: Mallinckrodt
Det primære formål med forsøget er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret nitrogenoxid (NO), når det administreres med næsekanyle over en 44 timers periode til klinisk stabile patienter med cystisk fibrose (CF). Toksicitet skal defineres som et fald i iltmætninger, et fald i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) eller en stigning i methæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en autosomal recessiv lidelse forårsaget af mutationer i genet, der koder for proteinet cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR). En cyklus af kroniske, vedvarende infektioner med CF-relaterede patogener og en overdreven inflammatorisk respons beskadiger gradvist luftvejene og lungeparenkymet, hvilket resulterer i udbredt bronkiektasi og i sidste ende respirationssvigt. På trods af enorme fremskridt i forståelsen af ​​CF-genet og CFTR-proteinet, vides det ikke præcist, hvordan mutationer i genet og defekter i CFTR fører til vedvarende luftvejsinfektion og inflammation.

Inhaleret nitrogenoxid (NO) har potentiale til at være en effektiv behandling ved CF-lungesygdom. Inhaleret NO er ​​blevet undersøgt i andre luftvejssygdomme karakteriseret ved infektion og/eller inflammation, såsom KOL og idiopatisk lungefibrose.

NO har vist sig at aktivere CFTR og alternative chloridkanaler og derved øge chloridstrømmen i epitelceller. Derfor kan INGEN behandling være gavnlig hos personer med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • 12 år og ældre
  • FEV1 større end 40 % af forventet
  • Hvilende vågen iltmætning på mindst 88 %
  • Stabil lungesygdom som defineret ved både klinisk indtryk og ikke at have haft nogen nylige indlæggelser eller ændringer i antibiotikakur inden for 1 måned før indskrivning
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeeksacerbation, der resulterer i antibiotikabehandling (undtagen profylaktisk antibiotika) inden for 1 måned efter indskrivning
  • Isolering af B. cepacia fra en luftvejskultur inden for 6 måneder
  • Alvorlig nasal obstruktion på tidspunktet for screening
  • Modtagelse af enhver aerosoliseret eksperimentel eller forsøgsmedicin inden for 1 måned efter tilmelding
  • Graviditet (en negativ graviditetstest skal dokumenteres før tilmelding, hvis relevant)
  • Patienter, der har modtaget behandling med nitrogenoxid til inhalation inden for 24 timer før påbegyndelse af studiet eller anden undersøgelsesmedicin inden for 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis kohorte
Forsøgspersoner i lavdosis-kohorten modtager 20 ppm nitrogenoxid via næsekanylen over en 44 timers periode.
Medicin: Nitrogenoxid til indånding
Nitrogenoxid vil blive indgivet ved 20 ppm via næsekanylen over en 44 timers periode.
Andre navne:
  • INO
Medicin: Nitrogenoxid til indånding
Nitrogenoxid vil blive indgivet ved 40 ppm via næsekanylen over en 44 timers periode.
Andre navne:
  • INO
Eksperimentel: Højdosis kohorte
Forsøgspersoner i højdosis-kohorten modtager 40 ppm nitrogenoxid via næsekanylen over en 44 timers periode.
Medicin: Nitrogenoxid til indånding
Nitrogenoxid vil blive indgivet ved 20 ppm via næsekanylen over en 44 timers periode.
Andre navne:
  • INO
Medicin: Nitrogenoxid til indånding
Nitrogenoxid vil blive indgivet ved 40 ppm via næsekanylen over en 44 timers periode.
Andre navne:
  • INO
Placebo komparator: Nitrogen
100 % nitrogen (placebo) vil blive administreret ved 20 ppm eller 40 ppm via næsekanylen over en 44 timers periode.
Medicin: Nitrogen
100 % nitrogen (placebo) vil blive indgivet ved 20 ppm eller 40 ppm via næsekanylen over en 44 timers periode.
Andre navne:
  • Nitrogen (N2) Grad 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet, vurderet ved ændring i methæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Methæmoglobinniveauvurderinger blev målt gennem blodprøver - hæmatologi. Denne test måler mængden af ​​methæmoglobin (en type hæmoglobin, der ikke er i stand til at transportere ilt til væv) i blodet. Normalt methæmoglobinprocentområde 1 % - 2 %.
Baseline og 48 timer
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline og 48 timer

Sikkerhed og tolerabilitet af lægemiddel vurderet ved nedsat iltmætning blev målt gennem pulsoximeter, som måler mængden af ​​ilt i blodet.

Normalt intervalprocent er 95 - 100 %
Baseline og 48 timer
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund blev målt gennem spirometer. Spirometer måler mængden af ​​luft, der indåndes og udåndes af lungerne.
Baseline og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Sagel, MD, The Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOT 50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner