만성 골수성 백혈병 또는 위장관 기질 종양 환자의 뼈 대사에 대한 Imatinib의 효과
만성 골수성 백혈병 또는 위장관 기질 종양 환자의 뼈 대사에 대한 Imatinib의 효과.
암 치료를 위해 복용하고 있는 약물인 imatinib(GleevecTM)에 최근 새로운 유형의 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. 어떤 사람들에게는 이마티닙이 뼈가 만들어지는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 imatinib이 이러한 부작용을 일으키는지 알아내는 것입니다. 혈액과 소변을 검사하여 뼈가 어떻게 형성되는지 확인할 수 있습니다. 또한 골밀도(또는 DEXA 스캔)라고 하는 뼈의 특수 X-레이를 촬영하여 뼈의 강도를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 기관의 예비 데이터에 따르면 imatinib은 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)를 억제하여 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 위장관 간질 종양(GIST) 환자의 높은 비율에서 골 형성 및 흡수를 억제합니다.1 일부 그러나 전부는 아니지만 이마티닙을 복용한 환자에서 저인산혈증이 발생했지만 골 합성 및 대사 지표로 측정한 바와 같이 골에 미치는 영향은 정상 인산염 수치를 가진 일부 환자에서도 나타났습니다. 거의 모든 환자에서 부갑상선 호르몬 수치 상승과 함께 현저한 소변 인산염 소모가 관찰되었습니다. 뼈에 대한 imatinib의 효과는 용량과 관련될 수 있습니다. 저인산혈증 환자는 일상적으로 경구 인산염 대체 요법을 시작했지만 소변 인산염 소모에 대한 후속 조치는 수행되지 않았습니다.
이러한 뼈 이상에 대한 임상적 결과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 실험은 이미 이마티닙을 복용하고 있는 만성기, 초기 가속기(세포유전학으로만 감지됨) 또는 GIST의 CML 환자 60명을 연구할 것입니다. 2년 동안 3개월마다 골대사와 관련된 매개변수를 확인합니다. 우리는 이 치료된 집단에서 골 이상 발생률을 결정하고, 공복 혈청 인산염이 골 대사의 변화를 예측할 수 있는지 여부를 결정하고, 일련의 골밀도 측정법을 측정하여 골밀도에 변화가 있는지 여부를 결정하고, 구강 인산염 대체가 인 균형을 회복할 수 있는지 여부를 결정합니다. 골 대사 매개변수에 대한 이마티닙의 용량 효과가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성기의 CML 환자, 필라델피아 염색체 외에 세포유전학적 이상을 기반으로 하지만 모세포가 5% 미만인 가속기 또는 GIST에서 이마티닙을 복용하는 환자
- 기대여명이 12개월 이상인 환자 환자는 연구 시작 시점에 이마티닙을 복용하고 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 및/또는 승인에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 알려진 부갑상선 장애가 있는 환자; 안정, 대체 갑상선기능저하증을 제외한 활동성 갑상선 장애; 쿠싱 증후군; 조절되지 않는 진성 당뇨병(예기치 않은 체액, 전해질 및 미네랄 이동이 있을 수 있음); 유육종증(육아종에서 상승된 칼시트리올 수치); 악성 고칼슘혈증(즉, PTHrP-매개 또는 광범위 골충돌); 알려진 종양 유발성 골연화증; 뼈의 Paget's 질병; 알려진 X-링 또는 상염색체 우성 저인산혈증 구루병/골연화증; 알려진 신세뇨관 질환(예: 판코니 증후군); 만성 위장관 흡수 장애 증후군.
- 매일 칼슘 750mg 및 비타민 D 400mg(즉, 단일 종합 비타민에 함유된 것)을 초과하여 경구 칼슘을 복용하는 환자. 이 양보다 더 많이 복용하는 환자는 연구 시작 최소 2주 전에 이를 초과하는 비타민 및 미네랄 보충을 중단하는 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 경구 또는 정맥내 스테로이드, 칼시토닌, 타목시펜 또는 랄록시펜과 같은 선택적 에스트로겐 조절제, 질산갈륨 및 기타 뼈를 찾는 방사성 뉴클레오티드, 시나칼렛과 같은 칼슘 유사 작용제를 복용하는 환자.
- 이전에 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴, 이포스파미드 또는 시클로포스파미드로 치료받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액, 소변 및 덱사 스캔
이 연구는 혈액 샘플을 얻기 위한 정맥 천자를 포함할 것입니다. 즉시 두 번째 배뇨(가능할 때마다) 소변 샘플을 동시에 채취합니다.
뼈 밀도를 평가하기 위한 Dexa 스캔은 연구의 시작, 중간 및 끝에서 얻을 것입니다.
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연구 시작(0개월) 및 3, 6, 9, 12(1년), 15, 18, 21, 24(2년)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 파일럿 연구는 imatinib로 치료받은 환자의 뼈 대사에 대한 종적 데이터를 수집할 것입니다. 60명의 환자는 3개월(+2주)마다 확인되는 골 표지자 평가와 함께 이 프로토콜에서 2년 동안 추적될 것입니다.
기간: 3개월마다(+2주)
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3개월마다(+2주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-142
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