- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580281
Wirkung von Imatinib auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder gastrointestinalen Stromatumoren
Wirkung von Imatinib auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder gastrointestinalen Stromatumoren.
Das Medikament, das Sie gegen Ihren Krebs einnehmen, Imatinib (GleevecTM), hat kürzlich gezeigt, dass es einige neue Arten von Nebenwirkungen hat. Bei manchen Menschen kann Imatinib die Knochenbildung beeinflussen.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Imatinib diese Nebenwirkungen bei Ihnen verursacht. Wir können überprüfen, wie sich Ihre Knochen bilden, indem wir Ihr Blut und Ihren Urin untersuchen. Wir können Ihre Knochenstärke auch überprüfen, indem wir eine spezielle Röntgenaufnahme Ihres Knochens machen, die als Knochendichte (oder DEXA-Scan) bezeichnet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Daten dieser Institution deuten darauf hin, dass Imatinib, wahrscheinlich durch Hemmung des PDGFR-Rezeptors, die Knochenbildung und -resorption bei einem hohen Prozentsatz von Patienten mit entweder chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) hemmt.1 Einige , aber nicht alle Patienten, die Imatinib einnahmen, entwickelten eine Hypophosphatämie, aber die Wirkung auf die Knochen, gemessen anhand von Markern der Knochensynthese und des Knochenstoffwechsels, wurde auch bei einigen Patienten mit normalen Phosphatspiegeln beobachtet. Bei fast allen Patienten wurde ein ausgeprägter Phosphatverlust im Urin mit erhöhten Parathormonspiegeln beobachtet. Die Wirkung von Imatinib auf den Knochen kann dosisabhängig sein. Bei Patienten mit Hypophosphatämie wurde routinemäßig mit einer oralen Phosphatsubstitution begonnen, aber es wurden keine Nachuntersuchungen des Phosphatverlusts im Urin durchgeführt.
Die klinischen Folgen dieser Anomalien am Knochen sind noch nicht bekannt. Diese Studie wird 60 Patienten mit CML in der chronischen Phase, frühen akzelerierten Phase (nur durch Zytogenetik nachgewiesen) oder GIST untersuchen, die bereits Imatinib einnehmen. Parameter zum Knochenstoffwechsel werden 2 Jahre lang alle 3 Monate kontrolliert. Wir werden das Auftreten von Knochenanomalien in dieser behandelten Population bestimmen, bestimmen, ob Nüchtern-Serumphosphat Veränderungen im Knochenstoffwechsel vorhersagen kann, bestimmen, ob es eine Veränderung der Knochendichte gibt, indem wir eine serielle Knochendensitometrie messen, bestimmen, ob eine orale Phosphatsubstitution das Phosphatgleichgewicht wiederherstellen kann, und festzustellen, ob es einen Dosiseffekt von Imatinib auf Parameter des Knochenstoffwechsels gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CML in der chronischen Phase, akzelerierten Phase basierend auf zytogenetischen Anomalien zusätzlich zum Philadelphia-Chromosom, aber mit weniger als 5 % Blasten, oder GIST, die Imatinib einnehmen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten; Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts Imatinib erhalten.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Nebenschilddrüsenerkrankung; aktive Schilddrüsenerkrankung außer stabiler, ersetzter Hypothyreose; Cushing-Syndrom; unkontrollierter Diabetes mellitus (könnte zu unerwarteten Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Mineralverschiebungen führen); Sarkoidose (erhöhte Calcitriolspiegel von Granulomen); bösartige Hyperkalzämie (d. h. PTHrP-vermittelte oder ausgedehnte Knochenmetastasen); bekannte Tumor-induzierte Osteomalazie; Paget-Krankheit des Knochens; bekannte X-linged oder autosomal dominante hypophosphatämische Rachitis/Osteomalazie; bekannte tubuläre Nierenerkrankung (z. B. Fanconi-Syndrom); chronisches GI-Malabsorptionssydrom.
- Patienten, die oral Calcium von mehr als 750 mg Calcium und 400 mg Vitamin D täglich einnehmen (dh das, was in einem einzelnen Multivitamin enthalten ist). Patienten, die mehr als diese Mengen einnehmen, können für diese Studie in Frage kommen, wenn eine darüber hinausgehende Vitamin- und Mineralstoffergänzung für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt wird.
- Patienten, die orale oder intravenöse Steroide, Calcitonin, beliebige selektive Östrogen-modulierende Wirkstoffe wie Tamoxifen oder Raloxifen, Galliumnitrat und andere knochensuchende Radionukleotide, calcimimetische Wirkstoffe wie Cinacalet einnehmen.
- Patienten, die zuvor mit Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin, Ifosfamid oder Cyclophosphamid behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blut, Urin und Dexa-Scan
Diese Studie umfasst eine Venenpunktion zur Gewinnung von Blutproben; Gleichzeitig wird eine punktuelle zweite Urinprobe (wenn möglich) entnommen.
Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie wird ein Dexa-Scan zur Beurteilung der Knochendichte durchgeführt.
|
Beginn der Studie (Monat 0) und in den Monaten 3, 6, 9, 12 (1 Jahr), 15, 18, 21 und 24 (2 Jahre)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diese Pilotstudie wird Längsschnittdaten zum Knochenstoffwechsel bei mit Imatinib behandelten Patienten sammeln. Sechzig Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren nach diesem Protokoll beobachtet, wobei alle 3 Monate (+2 Wochen) Knochenmarker-Bewertungen durchgeführt werden.
Zeitfenster: Alle 3 Monate (+2 Wochen)
|
Alle 3 Monate (+2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen, Bindegewebe
- Magenneoplasmen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-142
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