Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av imatinib på benmetabolisme hos pasienter med kronisk myelogen leukemi eller gastrointestinale stromale svulster

23. oktober 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effekt av imatinib på benmetabolisme hos pasienter med kronisk myelogen leukemi eller gastrointestinale stromale svulster.

Legemidlet du tar for kreften din, imatinib (GleevecTM), har nylig vist seg å ha noen nye typer bivirkninger. Hos noen mennesker kan imatinib påvirke hvordan bein lages.

Hensikten med denne studien er å finne ut om imatinib forårsaker disse bivirkningene hos deg. Vi kan sjekke hvordan beinene dine dannes ved å teste blodet og urinen. Vi kan også sjekke beinstyrken din ved å ta en spesiell røntgen av beinet ditt kalt bentetthet (eller DEXA-skanning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige data fra denne institusjonen tyder på at imatinib, sannsynligvis ved å hemme plateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR), hemmer beindannelse og resorpsjon hos en høy prosentandel av pasienter med enten kronisk myelogen leukemi (KML) eller gastrointestinale stromale svulster (GIST). , men ikke alle, pasienter som tok imatinib utviklet hypofosfatemi, men effekten på bein, målt ved markører for bensyntese og metabolisme, ble også sett hos noen pasienter med normale fosfatnivåer. Markert urinfosfatsvinn med forhøyede nivåer av parathyroidhormon ble sett hos nesten alle pasienter. Effekten av imatinib på skjelettet kan være doserelatert. Pasienter med hypofosfatemi ble rutinemessig startet med oral fosfaterstatning, men oppfølgingsbestemmelser av urinfosfatsvinn ble ikke utført.

De kliniske konsekvensene av disse abnormitetene på bein er ennå ikke kjent. Denne studien vil studere 60 pasienter med KML i kronisk fase, tidlig akselerert fase (som kun oppdaget av cytogenetikk) eller GIST som allerede tar imatinib. Parametre knyttet til benmetabolisme vil bli kontrollert hver 3. måned i 2 år. Vi vil bestemme forekomsten av beinabnormaliteter i denne behandlede populasjonen, finne ut om fastende serumfosfat kan forutsi endringer i bentetthet, bestemme om det er endring i bentetthet ved å måle seriell bentittometri, bestemme om oral fosfaterstatning kan gjenopprette fosfatbalansen, og bestemme om det er en doseeffekt av imatinib på parametere for benmetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med KML i kronisk fase, akselerert fase basert på cytogenetiske abnormiteter i tillegg til Philadelphia-kromosom, men med mindre enn 5 % blaster, eller GIST som tar imatinib
  • Pasienter med forventet levealder på minst 12 måneder; Pasienter må være på imatinib på tidspunktet for studiestart.
  • Evne til å signere informert samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent parathyroid lidelse; aktiv skjoldbruskkjertelforstyrrelse unntatt stabil, erstattet hypotyreose; Cushings syndrom; ukontrollert diabetes mellitus (kan ha uventede væske-, elektrolytt- og mineralskift); sarkoidose (forhøyede kalsitriolnivåer fra granulomata); hyperkalsemi av malignitet (dvs. PTHrP-mediert eller omfattende benmets); kjent tumorindusert osteomalaci; Pagets sykdom i bein; kjent X-linged eller autosomal dominant hypofosfatemisk rakitt/osteomalacia; kjent renal tubulær sykdom (f.eks. Fanconis syndrom); kronisk GI malabsorpsjonssyndrom.
  • Pasienter som tar oralt kalsium i overkant av kalsium 750 mg og vitamin D 400 mg daglig (dvs. det som finnes i et enkelt multivitamin). Pasienter som tar mer enn disse mengdene kan være kvalifisert for denne studien hvis vitamin- og mineraltilskudd utover dette stoppes i minimum 2 uker før studiestart.
  • Pasienter som tar orale eller intravenøse steroider, kalsitonin, et hvilket som helst selektivt østrogenmodulerende middel som tamoksifen eller raloksifen, galliumnitrat og andre beinsøkende radionukeotider, et hvilket som helst kalsimimetisk middel som cinacalet.
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med cisplatin, karboplatin, oksaliplatin, ifosfamid eller cyklofosfamid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blod-, urin- og dexa-skanning
Denne studien vil involvere venepunktur for å ta blodprøver; en flekk andre tomrom (når det er mulig) urinprøve vil bli tatt samtidig. En Dexa-skanning for å evaluere bentetthet vil bli tatt i begynnelsen, midten og slutten av studien.
Annen: blodprøve, urinprøve og røntgen av bentetthet.
studiestart (måned 0), og ved måned 3, 6, 9, 12 (1 år), 15, 18, 21 og 24 (2 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne pilotstudien vil samle longitudinelle data om benmetabolisme for pasienter behandlet med imatinib. Seksti pasienter vil bli fulgt over en toårsperiode på denne protokollen, med benmarkørvurderinger fastslått hver 3. måned (+2 uker).
Tidsramme: Hver 3. måned (+2 uker)
Hver 3. måned (+2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere