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Effet de l'imatinib sur le métabolisme osseux chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de tumeurs stromales gastro-intestinales

23 octobre 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effet de l'imatinib sur le métabolisme osseux chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de tumeurs stromales gastro-intestinales.

Il a récemment été démontré que le médicament que vous prenez pour votre cancer, l'imatinib (GleevecMC), a de nouveaux types d'effets secondaires. Chez certaines personnes, l'imatinib peut affecter la formation des os.

Le but de cette étude est de déterminer si l'imatinib provoque ces effets secondaires chez vous. Nous pouvons vérifier la formation de vos os en analysant votre sang et votre urine. Nous pouvons également vérifier la solidité de vos os en faisant une radiographie spéciale de votre os appelée densité osseuse (ou DEXA scan).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données préliminaires de cette institution suggèrent que l'imatinib, probablement en inhibant le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), inhibe la formation et la résorption osseuses chez un pourcentage élevé de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).1 , mais pas tous, les patients prenant de l'imatinib ont développé une hypophosphatémie, mais l'effet sur les os, tel que mesuré par les marqueurs de la synthèse et du métabolisme osseux, a également été observé chez certains patients présentant des taux de phosphate normaux. Une perte marquée de phosphate urinaire avec des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne a été observée chez presque tous les patients. L'effet de l'imatinib sur les os peut être lié à la dose. Les patients atteints d'hypophosphatémie ont été systématiquement mis sous phosphate oral, mais les déterminations de suivi de la perte de phosphate urinaire n'ont pas été effectuées.

Les conséquences cliniques de ces anomalies sur l'os ne sont pas encore connues. Cet essai étudiera 60 patients atteints de LMC en phase chronique, en phase précoce accélérée (détectée uniquement par cytogénétique) ou GIST qui prennent déjà de l'imatinib. Les paramètres relatifs au métabolisme osseux seront contrôlés tous les 3 mois pendant 2 ans. Nous déterminerons l'incidence des anomalies osseuses dans cette population traitée, déterminerons si le phosphate sérique à jeun peut prédire les changements dans le métabolisme osseux, déterminerons s'il y a un changement dans la densité osseuse en mesurant la densitométrie osseuse en série, déterminerons si le remplacement du phosphate par voie orale peut rétablir l'équilibre du phosphate, et déterminer s'il existe un effet dose d'imatinib sur les paramètres du métabolisme osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LMC en phase chronique, en phase accélérée basée sur des anomalies cytogénétiques en plus du chromosome de Philadelphie mais avec moins de 5 % de blastes, ou GIST prenant de l'imatinib
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 mois ; les patients doivent être sous imatinib au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Capacité à signer un consentement éclairé et/ou un assentiment

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble parathyroïdien connu ; trouble thyroïdien actif sauf hypothyroïdie stable remplacée ; Syndrome de Cushing; diabète sucré non contrôlé (pourrait avoir des changements inattendus de fluides, d'électrolytes et de minéraux); sarcoïdose (taux élevés de calcitriol des granulomes); hypercalcémie de malignité (c'est-à-dire médiée par PTHrP ou mets osseux étendus); ostéomalacie induite par une tumeur connue; la maladie osseuse de Paget ; rachitisme hypophosphatémique/ostéomalacie connu sur la lignée X ou autosomique dominant ; maladie tubulaire rénale connue (par exemple, syndrome de Fanconi); syndrome chronique de malabsorption gastro-intestinale.
  • Patients prenant du calcium par voie orale au-delà de 750 mg de calcium et de 400 mg de vitamine D par jour (c'est-à-dire celui contenu dans une seule multivitamine). Les patients prenant plus que ces quantités peuvent être éligibles pour cette étude si la supplémentation en vitamines et minéraux en excès est arrêtée pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Patients prenant des stéroïdes oraux ou intraveineux, de la calcitonine, tout agent modulateur sélectif des œstrogènes tel que le tamoxifène ou le raloxifène, le nitrate de gallium et d'autres radionucléotides ostéotropes, tout agent calcimimétique tel que le cinacalet.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par cisplatine, carboplatine, oxaliplatine, ifosfamide ou cyclophosphamide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: analyse de sang, d'urine et de dexa
Cette étude impliquera la ponction veineuse pour obtenir des échantillons de sang ; un second échantillon d'urine (dans la mesure du possible) sera obtenu en même temps. Un scan Dexa pour évaluer la densité osseuse sera obtenu au début, au milieu et à la fin de l'étude.
Autre: test sanguin, test d'urine et radiographie de la densité osseuse.
début de l'étude (mois 0), et aux mois 3, 6, 9, 12 (1 an), 15, 18, 21 et 24 (2 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cette étude pilote recueillera des données longitudinales sur le métabolisme osseux chez les patients traités par l'imatinib. Soixante patients seront suivis sur une période de deux ans sur ce protocole, avec des évaluations de marqueurs osseux vérifiées tous les 3 mois (+2 semaines).
Délai: Tous les 3 mois (+2 semaines)
Tous les 3 mois (+2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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