- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00580281
Účinek imatinibu na kostní metabolismus u pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo gastrointestinálními stromálními nádory
Účinek imatinibu na kostní metabolismus u pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo gastrointestinálními stromálními nádory.
Nedávno se ukázalo, že lék, který užíváte na rakovinu, imatinib (GleevecTM), má některé nové typy vedlejších účinků. U některých lidí může imatinib ovlivnit způsob tvorby kostí.
Účelem této studie je zjistit, zda u Vás tyto nežádoucí účinky vyvolává imatinib. Můžeme zkontrolovat, jak se tvoří vaše kosti testováním krve a moči. Můžeme také zkontrolovat pevnost vaší kosti provedením speciálního rentgenového snímku vaší kosti, který se nazývá hustota kostí (neboli sken DEXA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné údaje z této instituce naznačují, že imatinib, pravděpodobně inhibicí destičkového receptoru růstového faktoru (PDGFR), inhibuje tvorbu a resorpci kosti u vysokého procenta pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo gastrointestinálními stromálními tumory (GIST). , ale ne u všech pacientů užívajících imatinib se rozvinula hypofosfatemie, ale účinek na kost, měřený markery kostní syntézy a metabolismu, byl pozorován také u některých pacientů s normálními hladinami fosfátů. Téměř u všech pacientů bylo pozorováno výrazné úbytky fosfátů v moči se zvýšenými hladinami parathormonu. Účinek imatinibu na kost může záviset na dávce. U pacientů s hypofosfatemií byla rutinně zahájena perorální substituce fosfátů, ale následné stanovení plýtvání fosfáty v moči nebylo provedeno.
Klinické důsledky těchto abnormalit na kosti nejsou dosud známy. Tato studie bude studovat 60 pacientů s CML v chronické fázi, časné akcelerované fázi (jak je detekováno pouze cytogenetikou) nebo GIST, kteří již užívají imatinib. Parametry týkající se kostního metabolismu budou kontrolovány každé 3 měsíce po dobu 2 let. Zjistíme výskyt kostních abnormalit v této léčené populaci, určíme, zda sérový fosfát nalačno může předpovídat změny kostního metabolismu, určíme, zda došlo ke změně kostní denzity měřením sériové kostní denzitometrie, určíme, zda perorální náhrada fosfátů může obnovit fosfátovou rovnováhu, a určit, zda existuje vliv dávky imatinibu na parametry kostního metabolismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CML v chronické fázi, akcelerovaná fáze na základě cytogenetických abnormalit navíc k chromozomu Philadelphia, ale s méně než 5 % blastů, nebo GIST užívající imatinib
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 měsíců; pacienti musí být v době vstupu do studie na imatinibu.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a/nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou poruchou příštítných tělísek; aktivní porucha štítné žlázy kromě stabilní, nahrazené hypotyreózy; Cushingův syndrom; nekontrolovaný diabetes mellitus (může mít neočekávané změny tekutin, elektrolytů a minerálů); sarkoidóza (zvýšené hladiny kalcitriolu z granulomat); hyperkalcémie malignity (tj. PTHrP-zprostředkované nebo rozsáhlé kostní metly); známá osteomalacie vyvolaná nádorem; Pagetova choroba kostí; známá X-linková nebo autozomálně dominantní hypofosfatemická křivice/osteomalacie; známé renální tubulární onemocnění (např. Fanconiho syndrom); chronický GI malabsorpční syndrom.
- Pacienti užívající perorálně vápník nad 750 mg vápníku a 400 mg vitamínu D denně (tj. ten obsažený v jednom multivitamínu). Pacienti, kteří užívají více než tato množství, mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud je nadměrná suplementace vitamínů a minerálů zastavena minimálně 2 týdny před vstupem do studie.
- Pacienti užívající perorální nebo intravenózní steroidy, kalcitonin, jakékoli selektivní činidlo modulující estrogen, jako je tamoxifen nebo raloxifen, dusičnan galia a další radionuceotidy hledající kost, jakékoli kalcimimetikum, jako je cinacalet.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu cisplatinou, karboplatinou, oxaliplatinou, ifosfamidem nebo cyklofosfamidem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vyšetření krve, moči a dexa
Tato studie bude zahrnovat venepunkci pro získání krevních vzorků; současně se odebere bodový vzorek moči (kdykoli je to možné).
Na začátku, uprostřed a na konci studie bude provedeno skenování Dexa pro hodnocení hustoty kostí.
|
zahájení studie (měsíc 0) a v měsících 3, 6, 9, 12 (1 rok), 15, 18, 21 a 24 (2 roky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tato pilotní studie bude shromažďovat longitudinální údaje o kostním metabolismu u pacientů léčených imatinibem. Šedesát pacientů bude sledováno po dobu dvou let podle tohoto protokolu, přičemž hodnocení kostních markerů se bude zjišťovat každé 3 měsíce (+2 týdny).
Časové okno: Každé 3 měsíce (+2 týdny)
|
Každé 3 měsíce (+2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Myeloproliferativní poruchy
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary žaludku
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Gastrointestinální stromální nádory
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
Další identifikační čísla studie
- 06-142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní test, test moči a rentgen hustoty kostí.
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealMcGill UniversityStaženo