Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek imatinibu na kostní metabolismus u pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo gastrointestinálními stromálními nádory

23. října 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účinek imatinibu na kostní metabolismus u pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo gastrointestinálními stromálními nádory.

Nedávno se ukázalo, že lék, který užíváte na rakovinu, imatinib (GleevecTM), má některé nové typy vedlejších účinků. U některých lidí může imatinib ovlivnit způsob tvorby kostí.

Účelem této studie je zjistit, zda u Vás tyto nežádoucí účinky vyvolává imatinib. Můžeme zkontrolovat, jak se tvoří vaše kosti testováním krve a moči. Můžeme také zkontrolovat pevnost vaší kosti provedením speciálního rentgenového snímku vaší kosti, který se nazývá hustota kostí (neboli sken DEXA).

Přehled studie

Detailní popis

Předběžné údaje z této instituce naznačují, že imatinib, pravděpodobně inhibicí destičkového receptoru růstového faktoru (PDGFR), inhibuje tvorbu a resorpci kosti u vysokého procenta pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo gastrointestinálními stromálními tumory (GIST). , ale ne u všech pacientů užívajících imatinib se rozvinula hypofosfatemie, ale účinek na kost, měřený markery kostní syntézy a metabolismu, byl pozorován také u některých pacientů s normálními hladinami fosfátů. Téměř u všech pacientů bylo pozorováno výrazné úbytky fosfátů v moči se zvýšenými hladinami parathormonu. Účinek imatinibu na kost může záviset na dávce. U pacientů s hypofosfatemií byla rutinně zahájena perorální substituce fosfátů, ale následné stanovení plýtvání fosfáty v moči nebylo provedeno.

Klinické důsledky těchto abnormalit na kosti nejsou dosud známy. Tato studie bude studovat 60 pacientů s CML v chronické fázi, časné akcelerované fázi (jak je detekováno pouze cytogenetikou) nebo GIST, kteří již užívají imatinib. Parametry týkající se kostního metabolismu budou kontrolovány každé 3 měsíce po dobu 2 let. Zjistíme výskyt kostních abnormalit v této léčené populaci, určíme, zda sérový fosfát nalačno může předpovídat změny kostního metabolismu, určíme, zda došlo ke změně kostní denzity měřením sériové kostní denzitometrie, určíme, zda perorální náhrada fosfátů může obnovit fosfátovou rovnováhu, a určit, zda existuje vliv dávky imatinibu na parametry kostního metabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CML v chronické fázi, akcelerovaná fáze na základě cytogenetických abnormalit navíc k chromozomu Philadelphia, ale s méně než 5 % blastů, nebo GIST užívající imatinib
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 měsíců; pacienti musí být v době vstupu do studie na imatinibu.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a/nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou poruchou příštítných tělísek; aktivní porucha štítné žlázy kromě stabilní, nahrazené hypotyreózy; Cushingův syndrom; nekontrolovaný diabetes mellitus (může mít neočekávané změny tekutin, elektrolytů a minerálů); sarkoidóza (zvýšené hladiny kalcitriolu z granulomat); hyperkalcémie malignity (tj. PTHrP-zprostředkované nebo rozsáhlé kostní metly); známá osteomalacie vyvolaná nádorem; Pagetova choroba kostí; známá X-linková nebo autozomálně dominantní hypofosfatemická křivice/osteomalacie; známé renální tubulární onemocnění (např. Fanconiho syndrom); chronický GI malabsorpční syndrom.
  • Pacienti užívající perorálně vápník nad 750 mg vápníku a 400 mg vitamínu D denně (tj. ten obsažený v jednom multivitamínu). Pacienti, kteří užívají více než tato množství, mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud je nadměrná suplementace vitamínů a minerálů zastavena minimálně 2 týdny před vstupem do studie.
  • Pacienti užívající perorální nebo intravenózní steroidy, kalcitonin, jakékoli selektivní činidlo modulující estrogen, jako je tamoxifen nebo raloxifen, dusičnan galia a další radionuceotidy hledající kost, jakékoli kalcimimetikum, jako je cinacalet.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu cisplatinou, karboplatinou, oxaliplatinou, ifosfamidem nebo cyklofosfamidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyšetření krve, moči a dexa
Tato studie bude zahrnovat venepunkci pro získání krevních vzorků; současně se odebere bodový vzorek moči (kdykoli je to možné). Na začátku, uprostřed a na konci studie bude provedeno skenování Dexa pro hodnocení hustoty kostí.
zahájení studie (měsíc 0) a v měsících 3, 6, 9, 12 (1 rok), 15, 18, 21 a 24 (2 roky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato pilotní studie bude shromažďovat longitudinální údaje o kostním metabolismu u pacientů léčených imatinibem. Šedesát pacientů bude sledováno po dobu dvou let podle tohoto protokolu, přičemž hodnocení kostních markerů se bude zjišťovat každé 3 měsíce (+2 týdny).
Časové okno: Každé 3 měsíce (+2 týdny)
Každé 3 měsíce (+2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test, test moči a rentgen hustoty kostí.

3
Předplatit