Efecto de imatinib sobre el metabolismo óseo en pacientes con leucemia mielógena crónica o tumores del estroma gastrointestinal
Efecto de imatinib sobre el metabolismo óseo en pacientes con leucemia mielógena crónica o tumores del estroma gastrointestinal.
Se ha demostrado recientemente que el medicamento que está tomando para su cáncer, imatinib (GleevecTM), tiene algunos tipos nuevos de efectos secundarios. En algunas personas, el imatinib puede afectar la forma en que se forman los huesos.
El propósito de este estudio es averiguar si el imatinib le está causando estos efectos secundarios. Podemos verificar cómo se forman sus huesos analizando su sangre y orina. También podemos verificar la fortaleza de sus huesos haciendo una radiografía especial de su hueso llamada densidad ósea (o escáner DEXA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos preliminares de esta institución sugieren que imatinib, probablemente al inhibir el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR), inhibe la formación y resorción ósea en un alto porcentaje de pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) o tumores del estroma gastrointestinal (GIST).1 Algunos , pero no todos, los pacientes que tomaban imatinib desarrollaron hipofosfatemia, pero el efecto sobre el hueso, medido por los marcadores de síntesis y metabolismo óseo, también se observó en algunos pacientes con niveles normales de fosfato. En casi todos los pacientes se observó una marcada pérdida de fosfato urinario con niveles elevados de hormona paratiroidea. El efecto de imatinib sobre el hueso puede estar relacionado con la dosis. Los pacientes con hipofosfatemia comenzaron rutinariamente con reemplazo oral de fosfato, pero no se realizaron determinaciones de seguimiento de pérdida de fosfato urinario.
Las consecuencias clínicas de estas anomalías en el hueso aún no se conocen. Este ensayo estudiará a 60 pacientes con LMC en fase crónica, fase acelerada temprana (detectada solo por citogenética) o GIST que ya están tomando imatinib. Los parámetros relacionados con el metabolismo óseo se controlarán cada 3 meses durante 2 años. Determinaremos la incidencia de anomalías óseas en esta población tratada, determinaremos si el fosfato sérico en ayunas puede predecir cambios en el metabolismo óseo, determinaremos si hay cambios en la densidad ósea midiendo la densitometría ósea en serie, determinaremos si el reemplazo oral de fosfato puede restablecer el equilibrio de fosfato, y determinar si existe un efecto de la dosis de imatinib sobre los parámetros del metabolismo óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMC en fase crónica, fase acelerada basada en anomalías citogenéticas además del cromosoma Filadelfia pero con menos del 5 % de blastos o GIST que toman imatinib
- Pacientes con expectativa de vida de al menos 12 meses; los pacientes deben estar tomando imatinib al momento de ingresar al estudio.
- Capacidad para firmar consentimiento informado y/o asentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno paratiroideo conocido; trastorno tiroideo activo excepto hipotiroidismo estable y reemplazado; Síndrome de Cushing; diabetes mellitus no controlada (podría tener cambios inesperados de líquidos, electrolitos y minerales); sarcoidosis (niveles elevados de calcitriol por granulomas); hipercalcemia de malignidad (es decir, metástasis óseas extensas o mediada por PTHrP); osteomalacia inducida por tumor conocida; enfermedad ósea de Paget; raquitismo/osteomalacia hipofosfatémico autosómico dominante o con X-linged conocido; enfermedad tubular renal conocida (p. ej., síndrome de Fanconi); Síndrome de malabsorción GI crónica.
- Pacientes que toman calcio oral en exceso de 750 mg de calcio y 400 mg de vitamina D al día (es decir, el contenido en un único multivitamínico). Los pacientes que toman más de estas cantidades pueden ser elegibles para este estudio si se suspende la suplementación de vitaminas y minerales por un mínimo de 2 semanas antes del ingreso al estudio.
- Pacientes que toman esteroides orales o intravenosos, calcitonina, cualquier agente modulador selectivo de estrógenos como tamoxifeno o raloxifeno, nitrato de galio y otros radionucleótidos que buscan hueso, cualquier agente calcimimético como cinacalet.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, ifosfamida o ciclofosfamida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: análisis de sangre, orina y dexa
Este estudio incluirá venopunción para obtener muestras de sangre; al mismo tiempo se obtendrá una muestra de orina puntual de la segunda evacuación (siempre que sea posible).
Se obtendrá una exploración Dexa para evaluar la densidad ósea al principio, a la mitad y al final del estudio.
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inicio del estudio (mes 0), y a los meses 3, 6, 9, 12 (1 año), 15, 18, 21 y 24 (2 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio piloto recopilará datos longitudinales sobre el metabolismo óseo en pacientes tratados con imatinib. Sesenta pacientes serán seguidos durante un período de dos años con este protocolo, con evaluaciones de marcadores óseos comprobadas cada 3 meses (+2 semanas).
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (+2 semanas)
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Cada 3 meses (+2 semanas)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- 06-142
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