Effect van imatinib op botmetabolisme bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of gastro-intestinale stromale tumoren
Effect van imatinib op botmetabolisme bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of gastro-intestinale stromale tumoren.
Van het medicijn dat u gebruikt voor uw kanker, imatinib (GleevecTM), is onlangs aangetoond dat het een aantal nieuwe soorten bijwerkingen heeft. Bij sommige mensen kan imatinib invloed hebben op hoe botten worden gemaakt.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of imatinib deze bijwerkingen bij u veroorzaakt. We kunnen controleren hoe uw botten zich vormen door uw bloed en urine te testen. We kunnen ook uw botsterkte controleren door een speciale röntgenfoto van uw bot te maken, genaamd botdichtheid (of DEXA-scan).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige gegevens van deze instelling suggereren dat imatinib, waarschijnlijk door remming van de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR), botvorming en -resorptie remt bij een hoog percentage patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) of gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).1 Sommige maar niet alle patiënten die imatinib gebruikten, ontwikkelden hypofosfatemie, maar het effect op het bot, gemeten aan de hand van markers van botsynthese en -metabolisme, werd ook waargenomen bij sommige patiënten met normale fosfaatspiegels. Bij bijna alle patiënten werd een duidelijke fosfaatverspilling in de urine met verhoogde niveaus van parathyroïdhormoon waargenomen. Het effect van imatinib op bot kan dosisgerelateerd zijn. Patiënten met hypofosfatemie werden routinematig gestart met orale fosfaatvervanging, maar vervolgbepalingen van fosfaatverspilling in de urine werden niet uitgevoerd.
De klinische gevolgen van deze afwijkingen op het bot zijn nog niet bekend. Deze studie zal 60 patiënten bestuderen met CML in de chronische fase, vroege acceleratiefase (zoals alleen gedetecteerd door cytogenetica) of GIST die al imatinib gebruiken. Gedurende 2 jaar worden de parameters met betrekking tot het botmetabolisme elke 3 maanden gecontroleerd. We zullen de incidentie van botafwijkingen in deze behandelde populatie bepalen, bepalen of nuchter serumfosfaat veranderingen in botmetabolisme kan voorspellen, bepalen of er verandering is in botdichtheid door seriële botdensitometrie te meten, bepalen of orale fosfaatvervanging de fosfaatbalans kan herstellen, en bepalen of er een dosiseffect is van imatinib op parameters van botmetabolisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CML in de chronische fase, acceleratiefase op basis van cytogenetische afwijkingen naast het Philadelphia-chromosoom maar met minder dan 5% blasten, of GIST die imatinib gebruiken
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 maanden; patiënten moeten imatinib gebruiken op het moment van aanvang van de studie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming en/of instemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende bijschildklieraandoening; actieve schildklieraandoening behalve stabiele, vervangen hypothyreoïdie; het syndroom van Cushing; ongecontroleerde diabetes mellitus (kan onverwachte vocht-, elektrolyt- en mineraalverschuivingen hebben); sarcoïdose (verhoogde calcitriolspiegels van granulomata); hypercalciëmie van maligniteit (d.w.z. PTHrP-gemedieerde of uitgebreide botontkalking); bekende tumor-geïnduceerde osteomalacie; botziekte van Paget; bekende X-linged of autosomaal dominante hypofosfatemische rachitis/osteomalacie; bekende niertubuli (bijv. syndroom van Fanconi); chronisch gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom.
- Patiënten die oraal meer calcium innemen dan calcium 750 mg en vitamine D 400 mg per dag (dwz de hoeveelheid in een enkele multivitamine). Patiënten die meer dan deze hoeveelheden innemen, kunnen in aanmerking komen voor deze studie als suppletie van vitamines en mineralen boven deze hoeveelheid wordt stopgezet gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten die orale of intraveneuze steroïden, calcitonine, elk selectief oestrogeenmodulerend middel zoals tamoxifen of raloxifeen, galliumnitraat en andere botzoekende radionucleotiden, elk calcimimeticum zoals cinacalet gebruiken.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met cisplatine, carboplatine, oxaliplatine, ifosfamide of cyclofosfamide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloed-, urine- en dexa-scan
Deze studie omvat venapunctie voor het verkrijgen van bloedmonsters; tegelijkertijd wordt een tweede plas (indien mogelijk) urinemonster afgenomen.
Aan het begin, midden en einde van het onderzoek wordt een Dexa-scan gemaakt om de botdichtheid te evalueren.
|
start van de studie (maand 0) en op maand 3, 6, 9, 12 (1 jaar), 15, 18, 21 en 24 (2 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze pilootstudie zal longitudinale gegevens over het botmetabolisme verzamelen voor patiënten die met imatinib worden behandeld. Zestig patiënten zullen volgens dit protocol gedurende een periode van twee jaar worden gevolgd, waarbij elke 3 maanden (+2 weken) botmarkerbeoordelingen worden vastgesteld.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (+2 weken)
|
Elke 3 maanden (+2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Maagneoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
Andere studie-ID-nummers
- 06-142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedtest, urinetest en röntgenfoto van de botdichtheid.
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidArtritis, jeugdVerenigde Staten