Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib hatása a csontanyagcserére krónikus mielogén leukémiában vagy gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél

2013. október 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az imatinib hatása a csontanyagcserére krónikus mielogén leukémiában vagy gasztrointesztinális stromadaganatokban szenvedő betegeknél.

A rák kezelésére használt gyógyszerről, az imatinibről (GleevecTM) a közelmúltban kimutatták, hogy néhány új típusú mellékhatása van. Egyes embereknél az imatinib befolyásolhatja a csontok képződését.

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az imatinib okozza-e Önnél ezeket a mellékhatásokat. Vér- és vizeletvizsgálattal ellenőrizhetjük, hogyan alakulnak ki csontjai. Csontsűrűségét egy speciális röntgenfelvétellel is ellenőrizhetjük, amelyet csontsűrűségnek nevezünk (vagy DEXA-vizsgálattal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intézménytől származó előzetes adatok arra utalnak, hogy az imatinib, valószínűleg a vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) gátlásával, gátolja a csontképződést és a felszívódást a krónikus mielogén leukémiában (CML) vagy a gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegek nagy százalékában.1 Néhány , de nem minden imatinibet szedő betegnél hipofoszfatémia alakult ki, de a csontra gyakorolt ​​hatást a csontszintézis és metabolizmus markereivel mérve néhány normál foszfátszintű betegnél is megfigyelték. Szinte minden betegnél jelentős vizelet-foszfát-vesztést figyeltek meg emelkedett parathormonszinttel. Az imatinib csontra gyakorolt ​​hatása dózisfüggő lehet. A hypophosphataemiában szenvedő betegeket rutinszerűen kezdték el orális foszfátpótlással, de a vizelet foszfátveszteségének nyomon követésére nem került sor.

Ezeknek a rendellenességeknek a csontokra gyakorolt ​​klinikai következményei még nem ismertek. Ebben a vizsgálatban 60 olyan CML-ben szenvedő, krónikus fázisban, korai akcelerált fázisban (csak a citogenetika kimutatása szerint) vagy GIST-ben szenvedő beteget vizsgálnak, akik már szednek imatinibet. A csontanyagcserével kapcsolatos paramétereket 2 éven keresztül 3 havonta ellenőrizzük. Meghatározzuk a csontrendellenességek előfordulását ebben a kezelt populációban, meghatározzuk, hogy az éhgyomri szérum foszfát előre jelezheti-e a csontanyagcsere változásait, soros csontdenzitometriás méréssel meghatározzuk, hogy van-e változás a csontsűrűségben, meghatározzuk, hogy az orális foszfátpótlás helyreállíthatja-e a foszfát egyensúlyt, és meghatározza, hogy van-e az imatinib dózis hatása a csontmetabolizmus paramétereire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fázisú, akcelerált fázisú CML-ben szenvedő betegek a Philadelphia kromoszómán kívül a citogenetikai rendellenességeken alapuló, de 5%-nál kevesebb blasztban szenvedő betegeknél, vagy imatinibet szedő GIST-ben
  • legalább 12 hónapos várható élettartamú betegek; a betegeknek imatinibet kell szedniük a vizsgálatba való belépéskor.
  • Képes tájékozott beleegyezés és/vagy hozzájárulás aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert mellékpajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek; aktív pajzsmirigy-rendellenesség, kivéve a stabil, helyettesített hypothyreosis; Cushing-szindróma; kontrollálatlan diabetes mellitus (váratlan folyadék-, elektrolit- és ásványianyag-eltolódások lehetnek); sarcoidosis (magas kalcitriolszint a granulomákból); rosszindulatú daganatok hiperkalcémiája (azaz PTHrP által közvetített vagy kiterjedt csontmetszés); ismert tumor által kiváltott osteomalacia; Paget-féle csontbetegség; ismert X-bélésű vagy autoszomális domináns hipofoszfatémiás angolkór/csonteomalacia; ismert vesetubuláris betegség (például Fanconi-szindróma); krónikus GI malabszorpciós szindróma.
  • Olyan betegek, akik 750 mg kalciumot és 400 mg D-vitamint meghaladó napi kalciumot kapnak szájon át (azaz egyetlen multivitaminban található). Az ennél nagyobb mennyiséget szedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha az ezt meghaladó vitamin- és ásványianyag-kiegészítést legalább 2 hétig leállítják a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Orális vagy intravénás szteroidokat, kalcitonint, bármely szelektív ösztrogénmoduláló szert, például tamoxifent vagy raloxifent, gallium-nitrátot és egyéb csontkereső radionuceotidokat, bármilyen kalcimimetikus szert, például cinacaletet szedő betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban ciszplatinnal, karboplatinnal, oxaliplatinnal, ifoszfamiddal vagy ciklofoszfamiddal kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vér, vizelet és dexa vizsgálat
Ez a vizsgálat magában foglalja a vérminták vételéhez szükséges vénapunkciót; ugyanabban az időben egy második üreges vizeletmintát vesznek (ha lehetséges). A csontsűrűség értékelésére szolgáló Dexa-vizsgálatot a vizsgálat elején, közepén és végén készítik el.
Egyéb: vérvizsgálat, vizeletvizsgálat és csontsűrűség-röntgen.
a vizsgálat kezdete (0. hónap), valamint a 3., 6., 9., 12. (1 év), 15., 18., 21. és 24. hónapban (2 év)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ez a kísérleti tanulmány longitudinális adatokat gyűjt az imatinibbel kezelt betegek csontanyagcseréjéről. Hatvan beteget követnek nyomon két éven keresztül ezzel a protokollal, és 3 havonta (+2 hetente) elvégzik a csontmarkerek értékelését.
Időkeret: 3 havonta (+2 hetente)
3 havonta (+2 hetente)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel