Efeito do Imatinibe no Metabolismo Ósseo em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica ou Tumores Estromais Gastrointestinais
Efeito do Imatinibe no Metabolismo Ósseo em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica ou Tumores Estromais Gastrointestinais.
O medicamento que você está tomando para o câncer, imatinib (GleevecTM), demonstrou recentemente ter alguns novos tipos de efeitos colaterais. Em algumas pessoas, o imatinibe pode afetar a formação dos ossos.
O objetivo deste estudo é descobrir se o imatinibe está causando esses efeitos colaterais em você. Podemos verificar como seus ossos se formam testando seu sangue e urina. Também podemos verificar sua força óssea fazendo um raio-X especial de seu osso chamado densidade óssea (ou varredura DEXA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados preliminares desta instituição sugerem que o imatinibe, provavelmente pela inibição do receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR), inibe a formação e reabsorção óssea em uma alta porcentagem de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) ou tumores estromais gastrointestinais (GIST).1 Alguns , mas não todos, os pacientes que tomaram imatinibe desenvolveram hipofosfatemia, mas o efeito no osso, medido por marcadores de síntese e metabolismo ósseo, também foi observado em alguns pacientes com níveis normais de fosfato. Perda acentuada de fosfato urinário com níveis elevados de hormônio da paratireoide foi observada em quase todos os pacientes. O efeito do imatinibe no osso pode estar relacionado à dose. Os pacientes com hipofosfatemia foram rotineiramente iniciados na reposição oral de fosfato, mas as determinações de acompanhamento da perda urinária de fosfato não foram realizadas.
As consequências clínicas dessas anormalidades no osso ainda não são conhecidas. Este estudo estudará 60 pacientes com LMC em fase crônica, fase inicial acelerada (conforme detectado apenas por citogenética) ou GIST que já estão tomando imatinibe. Os parâmetros relativos ao metabolismo ósseo serão verificados a cada 3 meses durante 2 anos. Determinaremos a incidência de anormalidades ósseas nesta população tratada, determinaremos se o fosfato sérico em jejum pode prever alterações no metabolismo ósseo, determinaremos se há alteração na densidade óssea medindo a densitometria óssea seriada, determinaremos se a reposição oral de fosfato pode restaurar o equilíbrio do fosfato, e determinar se há um efeito da dose de imatinibe nos parâmetros do metabolismo ósseo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMC em fase crônica, fase acelerada com base em anormalidades citogenéticas além do cromossomo Filadélfia, mas com menos de 5% de blastos, ou GIST em uso de imatinibe
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 meses; os pacientes devem estar tomando imatinibe no momento da entrada no estudo.
- Capacidade de assinar consentimento informado e/ou consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbio da paratireoide conhecido; distúrbio ativo da tireoide, exceto hipotireoidismo estável e substituído; síndrome de Cushing; diabetes mellitus descontrolado (pode haver alterações inesperadas de fluidos, eletrólitos e minerais); sarcoidose (níveis elevados de calcitriol de granulomas); hipercalcemia de malignidade (ou seja, mediada por PTHrP ou extensos ossos ósseos); osteomalacia induzida por tumor conhecido; doença óssea de Paget; raquitismo/osteomalácia hipofosfatêmico autossômico dominante conhecido ou autossômico dominante; doença tubular renal conhecida (por exemplo, síndrome de Fanconi); Síndrome de má absorção GI crônica.
- Pacientes que tomam cálcio oral em excesso de 750 mg de cálcio e 400 mg de vitamina D diariamente (ou seja, o contido em um único multivitamínico). Os pacientes que tomam mais do que essas quantidades podem ser elegíveis para este estudo se a suplementação de vitaminas e minerais em excesso for interrompida por no mínimo 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Pacientes em uso de esteroides orais ou intravenosos, calcitonina, qualquer agente modulador seletivo de estrogênio, como tamoxifeno ou raloxifeno, nitrato de gálio e outros radionuceotídeos de busca óssea, qualquer agente calcimimético, como cinacalet.
- Pacientes que tiveram tratamento anterior com cisplatina, carboplatina, oxaliplatina, ifosfamida ou ciclofosfamida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exame de sangue, urina e dexa
Este estudo envolverá punção venosa para obtenção de amostras de sangue; uma amostra de urina pontual (sempre que possível) será obtida ao mesmo tempo.
Uma varredura Dexa para avaliar a densidade óssea será obtida no início, meio e final do estudo.
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início do estudo (mês 0) e nos meses 3, 6, 9, 12 (1 ano), 15, 18, 21 e 24 (2 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo piloto coletará dados longitudinais sobre o metabolismo ósseo de pacientes tratados com imatinibe. Sessenta pacientes serão acompanhados por um período de dois anos neste protocolo, com avaliações de marcadores ósseos verificadas a cada 3 meses (+2 semanas).
Prazo: A cada 3 meses (+2 semanas)
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A cada 3 meses (+2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Estômago
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- 06-142
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