Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af imatinib på knoglemetabolisme hos patienter med kronisk myelogen leukæmi eller gastrointestinale stromale tumorer

23. oktober 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effekt af Imatinib på knoglemetabolisme hos patienter med kronisk myelogen leukæmi eller gastrointestinale stromale tumorer.

Lægemidlet, du tager mod din kræftsygdom, imatinib (GleevecTM), har for nylig vist sig at have nogle nye typer bivirkninger. Hos nogle mennesker kan imatinib påvirke, hvordan knoglerne laves.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om imatinib forårsager disse bivirkninger hos dig. Vi kan tjekke, hvordan dine knogler dannes, ved at teste dit blod og din urin. Vi kan også tjekke din knoglestyrke ved at lave et særligt røntgenbillede af din knogle kaldet knogletæthed (eller DEXA-scanning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige data fra denne institution tyder på, at imatinib, sandsynligvis ved at hæmme blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFR), hæmmer knogledannelse og resorption hos en høj procentdel af patienter med enten kronisk myelogen leukæmi (CML) eller gastrointestinale stromale tumorer (GIST). , men ikke alle, patienter, der tog imatinib, udviklede hypofosfatæmi, men virkningen på knogle, målt ved markører for knoglesyntese og metabolisme, blev også set hos nogle patienter med normale fosfatniveauer. Udtalt urinfosfatspild med forhøjede niveauer af parathyreoideahormon blev set hos næsten alle patienter. Effekten af ​​imatinib på knoglerne kan være dosisrelateret. Patienter med hypofosfatæmi blev rutinemæssigt startet på oral fosfatudskiftning, men der blev ikke foretaget opfølgningsbestemmelser af urinfosfatspild.

De kliniske konsekvenser af disse abnormiteter på knoglerne kendes endnu ikke. Dette forsøg vil studere 60 patienter med CML i kronisk fase, tidlig accelereret fase (som kun påvist af cytogenetik) eller GIST, som allerede tager imatinib. Parametre vedrørende knoglemetabolisme vil blive kontrolleret hver 3. måned i 2 år. Vi vil bestemme forekomsten af ​​knogleabnormiteter i denne behandlede population, bestemme om fastende serumfosfat kan forudsige ændringer i knoglemetabolisme, bestemme om der er ændring i knogletæthed ved at måle seriel knogletæthed, bestemme om oral fosfatudskiftning kan genoprette fosfatbalancen, og bestemme, om der er en dosiseffekt af imatinib på parametre for knoglemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CML i kronisk fase, accelereret fase baseret på cytogenetiske abnormiteter ud over Philadelphia-kromosom, men med mindre end 5 % blaster, eller GIST, der tager imatinib
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 12 måneder; patienter skal være på imatinib på tidspunktet for studiestart.
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt parathyreoidealidelse; aktiv skjoldbruskkirtelsygdom undtagen stabil, erstattet hypothyroidisme; Cushings syndrom; ukontrolleret diabetes mellitus (kan have uventede væske-, elektrolyt- og mineralskift); sarkoidose (forhøjede calcitriolniveauer fra granulomata); hypercalcæmi af malignitet (dvs. PTHrP-medieret eller omfattende knoglemets); kendt tumor-induceret osteomalaci; Pagets knoglesygdom; kendt X-linged eller autosomal dominant hypophosphatemisk rakitis/osteomalaci; kendt renal tubulær sygdom (f.eks. Fanconis syndrom); kronisk GI malabsorptionssyndrom.
  • Patienter, der tager oralt calcium ud over calcium 750 mg og vitamin D 400 mg dagligt (dvs. det, der er indeholdt i et enkelt multivitamin). Patienter, der tager mere end disse mængder, kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis vitamin- og mineraltilskud ud over dette stoppes i mindst 2 uger før studiestart.
  • Patienter, der tager orale eller intravenøse steroider, calcitonin, ethvert selektivt østrogenmodulerende middel såsom tamoxifen eller raloxifen, galliumnitrat og andre knoglesøgende radionuceotider, ethvert calcimimetisk middel såsom cinacalet.
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, ifosfamid eller cyclophosphamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blod-, urin- og dexa-scanning
Denne undersøgelse vil involvere venepunktur for at få blodprøver; en plet-andre void (når det er muligt) urinprøve vil blive udtaget på samme tid. En Dexa-scanning for at evaluere knogletætheden vil blive udført i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: blodprøve, urinprøve og røntgenbillede af knogletæthed.
studiestart (måned 0), og efter måneder 3, 6, 9, 12 (1 år), 15, 18, 21 og 24 (2 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne pilotundersøgelse vil indsamle longitudinelle data om knoglemetabolisme for patienter behandlet med imatinib. Tres patienter vil blive fulgt over en toårig periode på denne protokol, med knoglemarkørvurderinger konstateret hver 3. måned (+2 uger).
Tidsramme: Hver 3. måned (+2 uger)
Hver 3. måned (+2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve, urinprøve og røntgenbillede af knogletæthed.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner