Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ imatynibu na metabolizm kostny u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego

23 października 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wpływ imatynibu na metabolizm kości u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego.

Niedawno wykazano, że lek, który przyjmujesz na raka, imatynib (GleevecTM), ma kilka nowych rodzajów skutków ubocznych. U niektórych osób imatynib może wpływać na tworzenie kości.

Celem tego badania jest ustalenie, czy imatynib powoduje u Ciebie te działania niepożądane. Możemy sprawdzić, jak tworzą się twoje kości, badając krew i mocz. Możemy również sprawdzić wytrzymałość kości, wykonując specjalne prześwietlenie kości zwane gęstością kości (lub skanowanie DEXA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dane z tej instytucji sugerują, że imatynib, prawdopodobnie poprzez hamowanie receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR), hamuje tworzenie i resorpcję kości u wysokiego odsetka pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST).1 Niektóre Chociaż nie u wszystkich pacjentów przyjmujących imatynib wystąpiła hipofosfatemia, to wpływ na kości, mierzony markerami syntezy kostnej i metabolizmu, obserwowano również u niektórych pacjentów z prawidłowym stężeniem fosforanów. Znaczne wydalanie fosforanów z moczem z podwyższonym poziomem parathormonu obserwowano u prawie wszystkich pacjentów. Wpływ imatynibu na kości może być zależny od dawki. Pacjentom z hipofosfatemią rutynowo rozpoczynano doustne uzupełnianie fosforanów, ale nie wykonywano dalszych oznaczeń wydalania fosforanów z moczem.

Konsekwencje kliniczne tych nieprawidłowości w kościach nie są jeszcze znane. W tym badaniu weźmie udział 60 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, wczesnej fazie akceleracji (wykrywanej wyłącznie za pomocą cytogenetyki) lub GIST, którzy już przyjmują imatynib. Parametry dotyczące metabolizmu kostnego będą sprawdzane co 3 miesiące przez 2 lata. Określimy częstość występowania nieprawidłowości kostnych w tej leczonej populacji, ustalimy, czy fosforany w surowicy na czczo mogą przewidywać zmiany w metabolizmie kości, określimy, czy nastąpiła zmiana gęstości kości, mierząc seryjną densytometrię kości, ustalimy, czy doustna wymiana fosforanów może przywrócić równowagę fosforanową, oraz określić, czy istnieje wpływ dawki imatynibu na parametry metabolizmu kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CML w fazie przewlekłej, faza akceleracji na podstawie nieprawidłowości cytogenetycznych oprócz chromosomu Philadelphia, ale z mniej niż 5% blastów lub GIST przyjmujący imatynib
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy; pacjenci muszą przyjmować imatynib w momencie włączenia do badania.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody i/lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną chorobą przytarczyc; czynna choroba tarczycy z wyjątkiem stabilnej, zastąpionej niedoczynności tarczycy; Zespół Cushinga; niekontrolowana cukrzyca (może powodować nieoczekiwane zmiany wodno-elektrolitowe i mineralne); sarkoidoza (podwyższony poziom kalcytriolu w ziarniniakach); hiperkalcemia złośliwa (tj. pośredniczona przez PTHrP lub rozległa miażdżyca kości); znana osteomalacja wywołana nowotworem; choroba Pageta kości; znana krzywica hipofosfatemiczna lub osteomalacja dziedziczona autosomalnie dominująco; znana choroba kanalików nerkowych (np. zespół Fanconiego); przewlekły zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci przyjmujący doustnie wapń w ilości przekraczającej 750 mg wapnia i 400 mg witaminy D dziennie (tj. zawartej w pojedynczej multiwitaminie). Pacjenci przyjmujący więcej niż te ilości mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli suplementacja witamin i składników mineralnych przekraczająca tę ilość zostanie przerwana na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci przyjmujący doustne lub dożylne sterydy, kalcytoninę, jakikolwiek selektywny środek modulujący estrogen, taki jak tamoksyfen lub raloksyfen, azotan galu i inne radionuceotydy poszukujące kości, każdy środek kalcymimetyczny, taki jak cynakalet.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni cisplatyną, karboplatyną, oksaliplatyną, ifosfamidem lub cyklofosfamidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie krwi, moczu i dexa
Badanie to będzie obejmować nakłucie żyły w celu pobrania próbek krwi; w tym samym czasie zostanie pobrana punktowa druga próbka moczu (jeśli to możliwe). Skan Dexa w celu oceny gęstości kości zostanie wykonany na początku, w środku i na końcu badania.
Inny: badanie krwi, badanie moczu i badanie rentgenowskie gęstości kości.
początek badania (miesiąc 0) oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 (1 rok), 15, 18, 21 i 24 (2 lata)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W tym badaniu pilotażowym zgromadzone zostaną dane podłużne dotyczące metabolizmu kości u pacjentów leczonych imatynibem. Zgodnie z tym protokołem sześćdziesięciu pacjentów będzie obserwowanych przez okres dwóch lat, z oceną markerów kostnych co 3 miesiące (+2 tygodnie).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (+2 tygodnie)
Co 3 miesiące (+2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj